Comentários da RDC ANVISA Nº02, de 25 de janeiro de 2010

Comentários da RDC ANVISA Nº02, de 25 de janeiro de 2010

29 de junho de 2016 0 Por Bruno Roma

Todos nós que trabalhamos com saúde no Brasil, sabemos o quanto é difícil acompanhar cada Lei, Norma, Resolução que envolve esta área, e por conta disso, sempre que estudo uma dessas normas e tenho tempo para sintetizar o conhecimento e compartilhar, publico aqui no Blog.

A RDC ANVISA nº02 de 25 de janeiro de 2010 é uma norma que já tem uma certa idade, eu sei, mas continua muito importante para o dia-a-dia da administração hospitalar e da engenharia clínica, inclusive em seu último artigo estabelece que o descumprimento da norma constitui infração sanitária!

Veja abaixo outras resoluções e normas comentadas:
Conhecendo a RDC nº50/2002 ANVISA – Parte I
Comentários sobre a norma ABNT NBR 15920:2011

RDC ANVISA nº02 de 25 de janeiro de 2010

Art. 1º Fica aprovado o regulamento técnico que estabelece os requisitos mínimos para o Gerenciamento de Tecnologias em Saúde em estabelecimentos de saúde.

Pelo artigo 1o conseguimos perceber que a Resolução é simples, e são tratados apenas requisitos mínimos para o Gerenciamento de Tecnologias em Saúde. A Resolução original tem apenas 4 páginas.

Art. 2º Este regulamento possui o objetivo de estabelecer os critérios mínimos, a serem seguidos pelos estabelecimentos de saúde, para o gerenciamento de tecnologias em saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final, incluindo o planejamento dos recursos físicos, materiais e humanos, bem como, da capacitação dos profissionais envolvidos no processo destes.

Já no artigo 2º é possível ter um panorama do que o regulamento chama de Gerenciamento de Tecnologias em Saúde.

  • Rastreabilidade
  • Qualidade
  • Eficácia
  • Efetividade
  • Segurança
  • Desempenho
  • Aquisição de tecnologia
  • Descarte de tecnologia
  • Planejamento de recursos físicos, materiais e humanos
  • Capacitação Profissional

Diferença entre Eficácia e Efetividade:
Efetividade: Probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um benefício da aplicação de uma tecnologia em saúde direcionada a um determinado problema em condições reais de uso (OTA, 1978). 

Eficácia: Probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um benefício da aplicação de uma tecnologia em saúde direcionada a um determinado problema em condições controladas de uso (OTA, 1978).

Entendeu?
A diferença é que a eficácia é a probabilidade resultante de condições controladas de uso de determinada tecnologia, enquanto que a efetividade é o resultado aplicado em condições reais de uso, ou seja, um equipamento, ou medicamento, ou terapia pode ter grande eficácia quando testado em um ambiente controlado, porém em condições reais do dia-a-dia apresentar baixa efetividade.

Art. 3º Este Regulamento se aplica às seguintes tecnologias em saúde, utilizadas na prestação de serviços de saúde:
I – produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde;
II – produtos de higiene e cosméticos;
III – medicamentos; e
IV – saneantes.

Quando a Resolução fala de tecnologias médicas, devemos levar em conta todos os itens deste artigo. Porém meu objetivo é discutir o gerenciamento de tecnologias relacionadas aos equipamentos de saúde, não discutirei as demais tecnologias mencionadas acima.

§2º A aplicabilidade deste regulamento se restringe aos estabelecimentos de saúde em âmbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar e aqueles que prestam serviços de apoio ao diagnóstico e terapia, intra ou extra-hospitalar.

Praticamente todos os estabelecimentos de saúde, diagnóstico, terapia e ambulatorial estão enquadrados nesta descrição.

Para clínicas e hospitais de pequeno porte a elaboração e implantação do Plano de Gerenciamento torna-se mais fácil, visto que dispõe de poucas tecnologias para serem gerenciadas.
Certamente a implantação do Plano de Gerenciamento para esses estabelecimentos, pode representar não apenas ganhos na qualidade de prestação de serviços em saúde, mas também ganhos econômicos e considerável redução de riscos de eventos adversos.

Art. 4º Para efeito deste regulamento técnico são adotadas as seguintes definições:

IV – equipamento de saúde: conjunto de aparelhos e máquinas, suas partes e acessórios utilizados por um estabelecimento de saúde onde são desenvolvidas ações de diagnose, terapia e monitoramento.
São considerados equipamentos de saúde os equipamentos de apoio, os de infra-estrutura, os gerais e os médico-assistenciais;

No artigo 4º  estão as definições, selecionei apenas uma delas para demonstrar. Há no total 21 definições de termos para a melhor compreensão do regulamento.

Do 5º ao 20º artigo o regulamento aborda de forma genérica ações que devem ser implementadas para o Gerenciamento de Tecnologias em Saúde.
É muito importante que o Administrador Hospitalar ou o responsável legal pelo estabelecimento de saúde esteja bem assessorado para aplicar os itens que serão apresentados nos artigos abaixo, pois o descumprimento pode levar a infração sanitária.

Art. 5º O estabelecimento de saúde deve definir e padronizar critérios para cada etapa do gerenciamento de tecnologias em saúde abrangidas por este regulamento técnico e utilizadas na prestação de serviços de saúde.

A padronização de critérios para cada etapa do gerenciamento precisa ser desenvolvida entendendo a particularidade de cada estabelecimento de saúde.

Art 6º
Diz que os estabelecimentos de saúde devem elaborar um Plano de Gerenciamento para as tecnologias citadas no art 3o. O plano pode ser único e contemplar todos os serviços existentes, ou pode ser individualizado para cada tecnologia. O plano deve estar disponível para consulta da autoridade sanitária competente.

Art 7º
Diz que a execução das atividades das etapas do gerenciamento pode ser terceirizada, porém não isenta o estabelecimento de saúde da responsabilização perante autoridade sanitária.

Art 8º
Responsabilidade pela elaboração e implantação do Plano de Gerenciamento.
O estabelecimento de saúde deve designar profissional com nível de escolaridade superior, e com registro ativo no conselho de classe para função de responsável pela elaboração e implantação do Plano de Gerenciamento de cada Tecnologia.

Pode ser designado um profissional responsável para cada tecnologia de saúde.
O profissional deverá ainda monitorar a execução do Plano de Gerenciamento e promover a avaliação anual da sua efetividade.

Art 9º, 10 e 11
Estipula obrigatoriedade do registro das atividades, disponibilização das informações e resultados aos profissionais envolvidos, e da estrutura organizacional documentada com as atividades de gerenciamento.

Art 12 e 13
Diz que o EAS deve desenvolver atividades de educação continuada para os profissionais envolvidos nas atividades de gerenciamento, com registo de participação, bem como garantir que as atribuições dos profissionais responsáveis estejam formalmente designadas, descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos no gerenciamento.

Art 14
Segurança do Trabalho: garantir o fornecimento e uso de EPIs e EPCs.

Art 15
Garantir que não seja permitida a guarda e consumo de alimentos e bebidas em áreas destinadas ao
recebimento, armazenagem, preparo e distribuição de medicamentos e insumos farmacêuticos, produtos para saúde, inclusive equipamentos de saúde, produtos de higiene, cosméticos e saneantes.

Art 16
O EAS deve dispor de mecanismos que permitam a rastreabilidade das tecnologias de saúde.
Ou seja, é preciso manter histórico de cada tecnologia, como aquisição, aplicação, manutenção, localização, e descarte.

Art 17
A documentação referente ao gerenciamento deve ser arquivada conforme legislação, e na falta, por prazo mínimo de 5 anos.

Art 18
Trata da infraestrutura física para realização das atividades de gerenciamento deve estar de acordo com a RDC 50, de 21 de fevereiro de 2002, da ANVISA.

Art 19
Diz que o EAS deve possuir sistemática de monitorização e gerenciamento de risco das tecnologias em saúde

Art 20
O EAS deve notificar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária os eventos adversos e queixas técnicas envolvendo tecnologias em saúde. Tecnovigilância.

No Art 23 diz ainda que o descumprimento das disposições contidas nesta resolução constitui infração sanitária.

Espero que tenha chegado até aqui e que tenha gostado desta síntese.
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