Artigo #4 – Tecnovigilância, ATS, Acreditação Hospitalar

Artigo #4 – Tecnovigilância, ATS, Acreditação Hospitalar

17 de novembro de 2016 0 Por Bruno Roma

Este artigo finaliza a série de quatro publicações com comentários e trechos relevantes sobre o estudo do Mapeamento e Diagnóstico da Gestão de Equipamentos Médicos publicado pelo Ministério da Saúde.


Neste artigo foram abordados os temas:
  • Avaliação de tecnologias em saúde
  • Tecnovigilância
  • Acreditação hospitalar


Tecnovigilância

A vigilância pós-comercialização dos dispositivos médicos é denominada como Tecnovigilância, onde a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) define como um sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde (equipamentos, materiais, artigos médico-hospitalares, implantes, produtos para diagnóstico de uso “in-vitro”) na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população (ANVISA, 2003).

Para atingir tal objetivo, são realizados estudos, análises e investigações a partir de um conjunto de informações reunidas a respeito do desempenho do produto e obtidas através das notificações enviadas aos órgãos de vigilância sanitária. Notificar um evento adverso ou queixa técnica associada ao uso de um produto para saúde significa comunicar um agravo à saúde do(s) paciente(s) ou efeito inesperado ou indesejável, ou mesmo falha entre outros, que comprometam a segurança sanitária do produto. Qualquer profissional de saúde poderá notificar uma suspeita de evento adverso ou queixa técnica através do seu Gerente de Risco, caso esse EAS pertença a Rede Sentinela da Anvisa, caso contrário ele deverá se dirigir a Vigilância Sanitária local (VISA) da sua região.

As principais dúvidas que surgem dos profissionais de saúde, quando abordamos as notificações, são: como se procede a essa ação, de que forma e quem deve fazer. Conforme a cartilha de Notificações em Tecnovigilância da Anvisa, para notificar não é necessário ter a certeza da relação de causa e efeito entre o evento adverso ocorrido e o uso do produto em questão. A suspeita dessa associação é razão suficiente para uma notificação. O envio de uma notificação não implica que o profissional da saúde ou o produto tenha necessariamente contribuído para a
ocorrência do evento.

Nessa pesquisa, 60% dos EAS conhecem superficialmente o processo de notificação em Tecnovigilância, todavia, somente 36% já utilizaram desse recurso.

Observa-se, também, na pesquisa, que muitos entrevistados desconhecem como se faz uma notificação, alguns sequer sabem se a Instituição faz parte da Rede Sentinela da Anvisa ou mesmo se há a figura do gerente de risco na instituição.

Nos locais que havia alguma atividade nessa área, verificou-se também a pequena participação dos profissionais diretamente relacionados à gestão de equipamentos com as atividades de Tecnovigilância, o que não é visto, por exemplo, em outros segmentos de vigilância, como a Farmacovigilância e a Hemovigilância.

É possível observar através desse resultado que as ações no gerenciamento de risco para EMA ainda são limitadas, quando comparada às outras tecnologias. Infere-se que um dos motivos seja a ausência de profissionais na área de engenharia clínica, que auxiliariam os demais profissionais do serviço de saúde na investigação pormenorizada dos eventos adversos e a outra hipótese refere-se, também, às mudanças de hábito, onde algumas vezes esses eventuais erros que ocorrem são tratados como falhas comuns, quando muitas vezes são causadas por questões de projeto e que mereceriam notificação à Anvisa.

Avaliação de tecnologias em saúde

A avaliação de tecnologias em saúde (ATS), também conhecida como avaliação de tecnologias de cuidado em saúde ou de avaliação de tecnologias médicas, é uma forma de pesquisa de políticas que sistematicamente examinam consequências a curto, médio e longo prazo da aplicação de uma tecnologia em saúde, em um conjunto de tecnologias relacionadas, ou uma questão relacionada à tecnologia (BANTA et al., 1997).

Os avanços na ATS podem permitir a promoção da qualidade dos serviços em saúde, mas novos desafios devem ser enfrentados para maior abrangência na aplicação dos métodos de ATS focados em EMA. É importante fomentar a realização de workshops, que poderão assistir na formação de recursos humanos em diferentes regiões do país e que serão multiplicadores desse conhecimento, podendo posteriormente participar de futuros editais de pesquisa nesse tema. Essas iniciativas, certamente, contribuirão para evitar a má incorporação e utilização nos EAS de tecnologias inseguras, ineficientes e onerosas ao sistema de saúde.

Neste capítulo é comentada uma publicação do Mistério da Saúde de 2013, o Guia para Elaboração de Estudos de Avaliação de Equipamentos Médico-Assistenciais, disponível da Biblioteca Virtual do blog arquivo B16, indicando que este documento traz outros domínios de análise de ATS que não eram antes discutidos. O documento é interessante e certamente terá uma série sobre neste blog.

Sobre os resultados da pesquisa, observou-se que apenas 33,61% dos EAS possuem um Comitê de Avaliação de Tecnologias em Saúde, mas apenas 30% dos 33,61%, ou seja 10% do total fazem a avaliação de EMA. O que representa a falta de conhecimento sobre ATS por parte de gestores de EMA e dos gestores hospitalares.

Acreditação Hospitalar

Neste tópico é importante ressaltar a existência da RDC nº 63 de 25 de novembro de 2011, que estabelece requisitos de Boas Práticas de Funcionamento de serviços de saúde, fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e gestão, e na redução e controle de riscos aos usuários e meio-ambiente.

Em se tratando de fundamentos é importante citar que estas metodologias estão sempre alinhadas com o propósito fundamental de ofertar maior segurança e conforto aos pacientes e aos colaboradores, promovendo o aumento gradativo da qualidade nos hospitais, através da mudança de hábitos, de procedimentos, posturas e expectativas, despertando sempre nos profissionais de todos os níveis e serviços um novo estímulo para avaliar seus processos, percebendo e aumentando as virtudes, reconhecendo e diminuindo as vulnerabilidades existentes.

O caminho para a implantação bem sucedida de um programa baseado nos padrões exigidos pelo manual quer seja o manual da ONA (Organização Nacional de Acreditação), quer seja o manual da JCI (Joint Comission International), passa pela estruturação de um processo educativo permanente e abrangente, que contemple todo o corpo de trabalhadores, desde o chão de fábrica até o presidente da empresa, compartilhando princípios, metas e objetivos a serem alcançados.

O cenário presente já apresenta novas tendências nesse tema e alguns gestores públicos já entendem que a adoção de programas de qualidade corrobora com o desenvolvimento organizacional dessas instituições e o “payback“ em longo prazo é praticamente certo. Contudo, o maior desafio encontrado por muitos não está somente na alocação de recursos para essas atividades, mas sim na conscientização por parte de todos envolvidos da organização, um esforço hercúleo, onde a sensibilização daqueles colaboradores mais antigos e a alta administração respaldando essas tarefas são aspectos fundamentais para um início satisfatório.


Há de se refletir também, que essas ações não se resumem apenas na implementação das atividades, mas sim na manutenção perene, ou seja, essas certificações expiram e é mutável e de acordo com o desempenho apresentado essas nivelações podem sofrer alteração, caso o EAS apresente não conformidades. Enfim, uma vez adotado e alcançado o processo, cria-se um compromisso constante com essas tarefas e, geralmente, as instituições após certo amadurecimento migram também para certificações internacionais, como a JCI e a Acreditação Canadense, por exemplo.