Foi publicada no dia 20 de dezembro de 2019 a RDC Nº 330, que tem o objetivo de modernizar a antiga Portaria Nº 453 de 1998 do Ministério da Saúde, que regulamenta os requisitos sanitários para o funcionamento de serviços de radiologia, e que estava vigente a mais de 20 anos.
De forma resumida, esta RDC se aplica a clínicas, hospitais e demais serviços, seja ele público ou privado, civil ou militar, que prestem serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista, fabriquem ou comercializem equipamentos de radiologia, e instituições de ensino e pesquisa.
Capítulo I – Das Disposições Iniciais
Seção I – Do Objetivo e da Abrangência
Como exemplo de equipamentos de radiodiagnóstico e intervencionista podemos citar: aparelhos de raio-x, tomografia computadorizada, ultrassonografia, ressonância magnética, angiografia, arco-cirúrgico entre outros equipamentos. Incluindo clínicas e hospitais veterinários. (Art 1º e 2º)
Como nós, profissionais de Engenharia Clínica, somos responsáveis por parte importante do gerenciamento das tecnologias que trata esta RDC, precisamos estudar esta resolução para entender quais foram as mudanças e atualizar nossas responsabilidades. Para isso, segue meu resumo do estudo da primeira parte:
Para sugestões, críticas e discussões deixe seu comentário ao final da publicação.
Seção II – Das Definições
Este seção traz as definições de termos utilizados no documento, vou deixar comentar aqui algumas definições mais importantes, no entanto é necessário compreender todos os termos listados nesta seção.
V – nível de restrição: condição do serviço de saúde ou de seus produtos para saúde que impõe restrições ao funcionamento do serviço ou à utilização dos seus produtos para saúde;
VI – profissional legalmente habilitado: profissional com formação superior ou técnica com suas competências atribuídas por lei, e que cumpre todos os requisitos legais para o exercício da profissão;
Capítulo II – Dos Requisitos Gerais
Seção I – Da Estrutura Organizacional
A RDC solicita a implementação dos seguintes programas:
- Programa de Garantia da Qualidade
- Programa de Educação Continuada
- Programa de Proteção Radiológica, para os serviços que utilizam radiação ionizante para fins diagnósticos e intervencionistas (Art 5º)
Subseção I – Dos requisitos específicos de infraestrutura
O Artigo 6º diz que deve ser apresentado para a vigilância sanitária o Projeto Básico de Arquitetura, que deve conter diversos itens, como a relação de equipamentos, leiaute das salas de exame e controle, portas, janelas, mobiliário, entre outros. Para quem não está muito familiarizado com este assunto, eu retirei o exemplo abaixo do SomaSUS.
O Artigo 7º fala do Projeto de Blindagem que deve ser elaborado e assinado por profissional legalmente habilitado, aqui cabe uma resalva pois a nova RDC retirou do texto que este profissional deve ter competência comprovada em física de radiodiagnóstico, deixando a pergunta: qual o profissional legalmente habilitado para elaborar um projeto de blindagem radiológica?
A resolução deixa claro que o projeto de blindagem não é exigido para:
- serviços de densitometria óssea,
- ultrassonografia,
- consultórios isolados de odontologia com apenas um equipamento de radiografia intraoral, e
- serviços que tenham apenas equipamentos móveis. (Art 8º).
Sobre este último ponto cabe uma ressalva:
Alguns colegas questionam se é necessário a blindagem (ou baritagem) de salas cirúrgicas?
Este ponto esclarece a dúvida. Caso a sala cirúrgica tenha apenas equipamentos de raio-x móveis ou arcos-cirúrgicos móveis, não há necessidade de blindagem. Toda via, o bom senso deve ser levado em consideração, e, uma vez que a sala não é blindada, é importante que a equipe faça uso adequado do equipamento e dos EPI’s, inclusive mantendo a porta da sala fechada, mesmo que não seja blindada, durante o procedimento, evitando a exposição de pessoas à radiação nos corredores e proximidade da porta.
É importante observa que as modificações dos equipamentos e salas de exames devem ser aprovadas pela autoridade sanitária antes da sua efetivação. (Art 10 e 11)
Subseção II – Da Gestão de Pessoal e Do Programa de Educação Permanente
Esta seção que vai do artigo 12 ao 15 trata das responsabilidades do responsável legal, responsável técnico, supervisor de proteção radiológica, bem como dos treinamentos e capacitações para a equipe operacional.
No artigo 13 define que o responsável legal deve designar formalmente o responsável técnico, que deve ser profissional legalmente habilitado que será responsável pelos procedimentos do serviço.
Este artigo 13 causou estranhamento, pois não define que o responsável técnico precisa ser um médico radiologista, como na Portaria 453/1998. Porém, durante webinar realizado no dia 05/03/2020 foi explicado que a ANVISA não pode legislar sobre profissões regulamentadas em lei, sendo assim quem deve definir o profissional habilitado é a lei que regulamenta a profissão e suas atividades. Sendo assim, fica a critério do Conselho Federal de Medicina definir a capacitação técnica para este profissional.
Artigo 14 falar que o responsável legal deve designar formalmente o Supervisor de Proteção Radiológica. Este profissional tem autoridade para interromper atividades inseguras no serviço de radiologia.
O artigo 15 trata do Programa de Educação Permanente, que deve ser tratado com seriedade, evidenciando os treinamentos, avaliações, normas, metodologia.
Continuo esse estudo e resumo no próximo post. Deixe seu comentário.
o nesgatoscopia deve ficar em que local do setor de rx
Maria Emilia, acredito que não há definição de local para o negatoscópio. Você pode decidir por onde colocá-lo.
Estudo muito interessante. Sanou várias dúvidas quanto às soluções práticas para o atendimento da RDC 330. Muito obrigado por compartilhar e parabéns!
Fernando, obrigado pelo seu comentário. Abraços
muito bem explicado