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30 de dezembro de 2019 por Bruno Roma

Estudo e Resumo da Nova RDC ANVISA Nº 330 de 20/12/2019 – Parte 1

Estudo e Resumo da Nova RDC ANVISA Nº 330 de 20/12/2019 – Parte 1
30 de dezembro de 2019 por Bruno Roma

Foi publicada no dia 20 de dezembro de 2019 a RDC Nº 330, que tem o objetivo de modernizar a antiga Portaria Nº 453 de 1998 do Ministério da Saúde, que regulamenta os requisitos sanitários para o funcionamento de serviços de radiologia, e que estava vigente a mais de 20 anos.

Download RDC Nº 330/2019 com alterações da RDC Nº 440/2020

De forma resumida, esta RDC se aplica a clínicas, hospitais e demais serviços, seja ele público ou privado, civil ou militar, que prestem serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista, fabriquem ou comercializem equipamentos de radiologia, e instituições de ensino e pesquisa.

Capítulo I – Das Disposições Iniciais

Seção I – Do Objetivo e da Abrangência

Como exemplo de equipamentos de radiodiagnóstico e intervencionista podemos citar: aparelhos de raio-x, tomografia computadorizada, ultrassonografia, ressonância magnética, angiografia, arco-cirúrgico entre outros equipamentos. Incluindo clínicas e hospitais veterinários. (Art 1º e 2º)

Como nós, profissionais de Engenharia Clínica, somos responsáveis por parte importante do gerenciamento das tecnologias que trata esta RDC, precisamos estudar esta resolução para entender quais foram as mudanças e atualizar nossas responsabilidades. Para isso, segue meu resumo do estudo da primeira parte:

Para sugestões, críticas e discussões deixe seu comentário ao final da publicação.


Seção II – Das Definições

Este seção traz as definições de termos utilizados no documento, vou deixar comentar aqui algumas definições mais importantes, no entanto é necessário compreender todos os termos listados nesta seção.

V – nível de restrição: condição do serviço de saúde ou de seus produtos para saúde que impõe restrições ao funcionamento do serviço ou à utilização dos seus produtos para saúde;

VI – profissional legalmente habilitado: profissional com formação superior ou técnica com suas competências atribuídas por lei, e que cumpre todos os requisitos legais para o exercício da profissão;

Capítulo II – Dos Requisitos Gerais

Seção I – Da Estrutura Organizacional

A RDC solicita a implementação dos seguintes programas:

  • Programa de Garantia da Qualidade
  • Programa de Educação Continuada
  • Programa de Proteção Radiológica, para os serviços que utilizam radiação ionizante para fins diagnósticos e intervencionistas (Art 5º)

Subseção I – Dos requisitos específicos de infraestrutura

O Artigo 6º diz que deve ser apresentado para a vigilância sanitária o Projeto Básico de Arquitetura, que deve conter diversos itens, como a relação de equipamentos, leiaute das salas de exame e controle, portas, janelas, mobiliário, entre outros. Para quem não está muito familiarizado com este assunto, eu retirei o exemplo abaixo do SomaSUS.

Fonte: SomaSUS

O Artigo 7º fala do Projeto de Blindagem que deve ser elaborado e assinado por profissional legalmente habilitado, aqui cabe uma resalva pois a nova RDC retirou do texto que este profissional deve ter competência comprovada em física de radiodiagnóstico, deixando a pergunta: qual o profissional legalmente habilitado para elaborar um projeto de blindagem radiológica?

A resolução deixa claro que o projeto de blindagem não é exigido para:

  • serviços de densitometria óssea,
  • ultrassonografia,
  • consultórios isolados de odontologia com apenas um equipamento de radiografia intraoral, e
  • serviços que tenham apenas equipamentos móveis. (Art 8º).

Sobre este último ponto cabe uma ressalva:

Alguns colegas questionam se é necessário a blindagem (ou baritagem) de salas cirúrgicas?

Este ponto esclarece a dúvida. Caso a sala cirúrgica tenha apenas equipamentos de raio-x móveis ou arcos-cirúrgicos móveis, não há necessidade de blindagem. Toda via, o bom senso deve ser levado em consideração, e, uma vez que a sala não é blindada, é importante que a equipe faça uso adequado do equipamento e dos EPI’s, inclusive mantendo a porta da sala fechada, mesmo que não seja blindada, durante o procedimento, evitando a exposição de pessoas à radiação nos corredores e proximidade da porta.

É importante observar que as modificações dos equipamentos e salas de exames devem ser aprovadas pela autoridade sanitária antes da sua efetivação. (Art 10 e 11)

Subseção II – Da Gestão de Pessoal e Do Programa de Educação Permanente

Esta seção que vai do artigo 12 ao 15 trata das responsabilidades do responsável legal, responsável técnico, supervisor de proteção radiológica, bem como dos treinamentos e capacitações para a equipe operacional.

No artigo 13 define que o responsável legal deve designar formalmente o responsável técnico, que deve ser profissional legalmente habilitado que será responsável pelos procedimentos do serviço.

Este artigo 13 causou estranhamento, pois não define que o responsável técnico precisa ser um médico radiologista, como na Portaria 453/1998. Porém, durante webinar realizado no dia 05/03/2020 foi explicado que a ANVISA não pode legislar sobre profissões regulamentadas em lei, sendo assim quem deve definir o profissional habilitado é a lei que regulamenta a profissão e suas atividades. Sendo assim, fica a critério do Conselho Federal de Medicina definir a capacitação técnica para este profissional.

Artigo 14 falar que o responsável legal deve designar formalmente o Supervisor de Proteção Radiológica. Este profissional tem autoridade para interromper atividades inseguras no serviço de radiologia.

O artigo 15 trata do Programa de Educação Permanente, que deve ser tratado com seriedade, evidenciando os treinamentos, avaliações, normas, metodologia.

Continuo esse estudo e resumo no próximo post. Deixe seu comentário.

Continue para a Parte 2 deste estudo

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12 comments

Pingback: Estudo e Resumo da Nova RDC ANVISA Nº 330 de 20/12/2019 – Parte 2 – Bruno Roma
MARIA EMILIA SANTANA ALCANTARA disse:
2 de março de 2020 às 08:12

o nesgatoscopia deve ficar em que local do setor de rx

Responder
Bruno Roma disse:
2 de março de 2020 às 23:01

Maria Emilia, acredito que não há definição de local para o negatoscópio. Você pode decidir por onde colocá-lo.

Responder
FERNANDO CARVALHO disse:
22 de outubro de 2020 às 12:00

Estudo muito interessante. Sanou várias dúvidas quanto às soluções práticas para o atendimento da RDC 330. Muito obrigado por compartilhar e parabéns!

Responder
Bruno Roma disse:
22 de outubro de 2020 às 14:41

Fernando, obrigado pelo seu comentário. Abraços

Responder
deise disse:
21 de dezembro de 2020 às 16:19

muito bem explicado

Responder
Felipe disse:
22 de julho de 2021 às 22:32

Em ambiente onde se tem mais de uma modalidade de exame de imagem é permitido apenas um profissional para dar conta das mais de uma modalidade de exame ? Ex: Raio-x, Tomografia, Escopia.

Responder
Bruno Roma disse:
25 de julho de 2021 às 23:18

Felipe, nos artigos 34 em diante há algumas obrigações sobre o gerenciamento do trabalho, veja este artigo https://brunoroma.eng.br/2020/04/estudo-e-resumo-da-nova-rdc-anvisa-no-330-de-20-12-2019-parte-3.html
No entanto, sugiro que você consulte o Conselho Regional de Técnicos e Tecnólogos em Radiologia para entender se o trabalho sendo feito conforme as normas do conselho.

Responder
Claudio disse:
24 de julho de 2021 às 08:50

Excelente! Obrigado Professor!

Responder
FABIO ALVES DOS SANTOS JUNIOR disse:
3 de novembro de 2021 às 13:09

Excelente Professor. Sobre a dispensa da blindagem. Creio que o artigo referido apenas dispensou o relatório de cálculo de blindagem. E não a blindagem necessariamente.

Responder
Bruno Roma disse:
4 de novembro de 2021 às 00:08

Fabio, não sei sobre qual artigo você se refere, mas a RDC deixa claro que a blindagem é exigida em salas com equipamentos fixos, e é dispensada em sala com uso de equipamentos portáteis.

Responder
Andreza disse:
22 de fevereiro de 2022 às 10:07

Gostaria de entender os art.69 até 87?

Responder

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