Bruno Roma
  • Início
  • Artigos
  • Conteúdo
    • Coronavírus
    • Podcast
    • Radiologia
    • Vídeos
  • Cursos
  • Sobre
    • Contato
  • Webinars
2 de abril de 2020 por Bruno Roma

Estudo e Resumo da Nova RDC ANVISA Nº 330 de 20/12/2019 – Parte 3

Estudo e Resumo da Nova RDC ANVISA Nº 330 de 20/12/2019 – Parte 3
2 de abril de 2020 por Bruno Roma

Esta publicação continua a série sobre o estudo e resumo da RDC Nº 330/2019 publicado pela ANVISA que trata das obrigações sanitárias de serviços de radiologia diagnóstica e intervencionista.

Veja abaixo as duas primeiras partes desta série:

  • Parte 1
  • Parte 2
  • Parte 4
  • Parte 5
Download RDC Nº 330/2019 com alterações da RDC Nº 440/2020

Capítulo II – Dos Requisitos Gerais

Seção III – Do Programa de Garantia da Qualidade

O serviço de saúde deve implementar o Programa de Garantia da Qualidade, contemplando no mínimo:

  • gerenciamento das tecnologias;
  • gerenciamento dos processos;
  • gerenciamento dos riscos.

Subseção I – Do Gerenciamento de Tecnologias

Os produtos devem estar regularizados junto à ANVISA. A utilização desses produtos deve as instruções dos fabricantes e exclusivamente para ao qual se destinam (Art. 24, 25 e 26).

O serviço deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias de forma a atender às necessidades do serviço, mantendo as condições de seleção, aquisição, transporte, recebimento, armazenamento, distribuição, instalação, funcionamento ou uso, descarte e rastreabilidade, conforme estabelecido nesta Resolução e nas demais normativas aplicáveis (Art. 27).

O serviço deve estabelecer e implementar padrões de qualidade de imagem, garantir a sua manutenção, e assegurar a operação adequada (Art. 28). O serviço deve garantir a realização dos testes de qualidade e constância, manutenções preventivas e corretivas, arquivamentos de laudos e relatórios.

O serviço deve fazer os testes de aceitação e constância, conforme normativas (Art 29).

Os instrumentos utilizados na calibração dos equipamentos devem ser calibrados (Art 30).

O artigo 31 traz a obrigação da realização de novos testes quando houver ajustes ou alterações em partes e peças dos equipamentos, para analisar que o equipamento mantém os parâmetros adequados.

Na minha experiência, vejo a aplicação deste artigo diversas vezes ao longo do ano, seja por um mau funcionamento durante a operação, seja por um parâmetro que não tenha atendido o nível de qualidade durante o controle de qualidade.

Portanto é importante manter em mente que a cada intervenção no equipamento é importante refazer os testes de física médica, geralmente repete-se apenas o parâmetro ajustado. Este ponto também serve para comprovar que a manutenção do equipamento foi feita adequadamente.

O artigo 32 fala de equipamentos com tecnologia híbridas, que devem atender os requisitos específicos de cada tecnologia.

O artigo 33 é um artigo crítico, pois impõe que o responsável legal deve agir quando os parâmetros de equipamentos estejam nos níveis de restrição estabelecidos nesta Resolução:

  • suspender imediatamente a utilização do equipamento, ou permitir o funcionamento temporário para atendimentos de urgência ou emergência, mediante parecer do responsável técnico e do supervisor de proteção radiológica;
  • adotar ações necessárias para adequação destes equipamentos, estabelecendo metras e prazos, bem como ações para solucionar os problemas e evitar que se repitam.

Este artigo é exige grande atenção, pois se algum parâmetro analisado pela física médica estiver em nível de restrição, será necessário informar o responsável legal para que as ações acima sejam tomadas, incluindo a suspensão do uso do equipamento.

Subseção II – Do Gerenciamento dos Processos de Trabalho

Os artigos de 34 e 35 fala que os procedimentos de radiologia e intervencionistas devem ser executados por profissionais legalmente habilitados, e que tais procedimentos só podem ser feitos se solicitado por profissional legalmente habilitado.

É importante definir que os profissionais legalmente habilitados que fala nestes artigos são diferentes.

Como as profissões de técnico e tecnólogo em radiologia, e de médico já estão definidas em lei, a ANVISA não precisa citar a formação técnica dos profissionais que irão executar as atividades citadas.

O serviço deve assegurar a melhor técnica e uso adequado do equipamento; deve permitir a presença de acompanhantes durante os procedimentos se a participação for imprescindível, garantindo a proteção e segurança radiológica (Art 35 a 37).

Art 38. O serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista deve elaborar e implementar normas, rotinas, protocolos e procedimentos operacionais para todas as atividades executadas.

Subseção III – Do Gerenciamento de Riscos

Esta subseção tem apenas 3 artigos, do 39 ao 41, porém há um conteúdo complexo que deve ser implementado, como a criação de Comitê para o gerenciamento dos riscos, para revisar os programas de educação permanente e de qualidade.

Destaco aqui a íntegra do artigo 41.

Art. 41. O gerenciamento de riscos deve contemplar, no mínimo:

I – identificação, análise, avaliação, tratamento, monitoramento e comunicação dos riscos, conforme as demais normativas aplicáveis;

II – identificação de possíveis falhas de equipamentos e erros humanos que possam resultar em incidentes relacionados a assistência à saúde, e promoção das medidas preventivas necessárias;

III – investigação documentada que determine as causas das possíveis falhas de equipamentos, erros humanos identificados ou descumprimento das normas em vigor, suas consequências e as ações preventivas e corretivas necessárias;

IV – execução das ações preventivas e corretivas identificadas durante as investigações; e

V – notificações à autoridade sanitária competente das situações previstas nas normativas aplicáveis.

Publicações relacionadas

Artigo anteriorPor quanto tempo uma imagem médica deve ser armazenada pelo serviço de diagnóstico?Próximo artigo Quem pode fazer manutenção em equipamentos médicos?

3 comments

Leonardo disse:
21 de março de 2021 às 16:17

Obrigado pela ajuda

Responder
Gabriela Maciel disse:
23 de março de 2021 às 21:21

Seus estudos ajudaram bastante. Obrigada!

Responder
Bruno Roma disse:
25 de março de 2021 às 22:03

Por nada

Responder

Deixe uma resposta Cancelar resposta

Sobre o Blog

Comecei o blog em 2011 com o objetivo de compartilhar conhecimento em Engenharia Clínica com os demais colegas de profissão.

Este ano de 2020 dei início ao novo projeto de vídeos sobre as principais notícias em Engenharia Clínica, e deixo o convite para que você visite e assista os vídeos clicando aqui.

Obrigado pela sua visita.

Receba novidades

* indicates required

Posts recentes

Lidere como os grandes maestros19 de agosto de 2021
‘Revogaço’ inclui revogação do piso salarial de Engenheiros19 de julho de 2021
Resumo da semana 2816 de julho de 2021

Categorias

  • ANVISA
  • CONFEA CREA
  • Coronavírus
  • Estudos
  • Liderança
  • Marco Regulatório da Radiologia
  • Notícias
  • Vídeos

Tags

ANVISA Calibração Confea Consulta Pública Contaminação contratos covid-19 CREA engenharia Engenharia Clínica Equipamento Médico-Hospitalar errar é humano Esterilização Estudo Técnico Global CE Day 2016 Global CE Day 2018 Harvard Higienização igp-m Lactário liderança Liderança Colaborativa mercúrio Metrologia Ministério da Saúde minuta Perguntas Pesquisa Científica podcast Radiologia RDC 02/2010 RDC 12/2001 RDC 50/2002 RDC 330/2019 reajuste REMESP Respostas ressonância magnética Saúde Pública Segurança do Paciente Tecnovigilância TED termômetro ultrassom vacina

Sobre

Bruno é Engenheiro de Telecomunicações especialista em Engenharia Clínica.

Atua desde 2007 em Engenharia Clínica.

Tem contribuído com empresas privadas e instituições nacionais e internacionais para o desenvolvimento da Engenharia Clínica,

Posts recentes

Lidere como os grandes maestros19 de agosto de 2021
‘Revogaço’ inclui revogação do piso salarial de Engenheiros19 de julho de 2021
Resumo da semana 2816 de julho de 2021

Categorias

  • ANVISA
  • CONFEA CREA
  • Coronavírus
  • Estudos
  • Liderança
  • Marco Regulatório da Radiologia
  • Notícias
  • Vídeos

Acessar

Esqueceu a senha?

Criar nova conta

Inserir/editar link

Insira o URL de destino

Ou apontar para um conteúdo existente

    Nenhum termo de busca especificado. Exibindo os mais recentes. Pesquise ou use as teclas seta para cima/baixo para selecionar um item.