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5 de abril de 2020 por Bruno Roma

Quem pode fazer manutenção em equipamentos médicos?

Quem pode fazer manutenção em equipamentos médicos?
5 de abril de 2020 por Bruno Roma

A Anvisa tem sido procurada pelas Associações de Fabricantes e importadores preocupadas com ação corretiva não autorizadas. Aqui a resposta que a Anvisa tem enviado:

Atualmente, não há regulamento da ANVISA que vede a prestação de manutenção em equipamentos médicos por empresas do setor de manutenção (empresas autônomas não vinculadas a fabricantes originais do equipamento médico).

É responsabilidade do Serviço de Saúde, conforme RDC Nº 02/2010, realizar o gerenciamento de risco dos equipamentos instalados em sua instituição. Assim, o Serviço de Saúde é autônomo quanto a contratação de uma assistência técnica autorizada do fabricante ou outra empresa do setor não pertencente à rede autorizada do fabricante.

Quando o Serviço de saúde contrata uma empresa autorizada do fabricante/detentor do registro do equipamento para execução do serviço de manutenção e assistência técnica, o Fabricante fica sendo o responsável e responde legalmente por qualquer evento adverso/dano causado ao paciente por falha do equipamento.

Quando o Serviço de saúde contrata uma empresa não autorizada do fabricante/detentor do registro do equipamento para execução do serviço de manutenção e assistência técnica, o Serviço de Saúde fica sendo o responsável e responde legalmente por qualquer evento adverso/dano causado ao paciente por falha do equipamento. Podendo o Serviço de Saúde acionar a empresa executora do reparo/manutenção para responder judicialmente também.

Atenciosamente
Anderson de A. Pereira
Gerente de Tecnologia em Equipamentos – GQUIP/GGTPS/ANVISA

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1 comment

Leandro disse:
6 de abril de 2020 às 11:34

Simples e boa explicação. Parabéns!

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Sobre o Blog

Comecei o blog em 2011 com o objetivo de compartilhar conhecimento em Engenharia Clínica com os demais colegas de profissão.

Este ano de 2020 dei início ao novo projeto de vídeos sobre as principais notícias em Engenharia Clínica, e deixo o convite para que você visite e assista os vídeos clicando aqui.

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Bruno é Engenheiro de Telecomunicações especialista em Engenharia Clínica.

Atua desde 2007 em Engenharia Clínica.

Tem contribuído com empresas privadas e instituições nacionais e internacionais para o desenvolvimento da Engenharia Clínica,

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