A Anvisa tem sido procurada pelas Associações de Fabricantes e importadores preocupadas com ação corretiva não autorizadas. Aqui a resposta que a Anvisa tem enviado:

Atualmente, não há regulamento da ANVISA que vede a prestação de manutenção em equipamentos médicos por empresas do setor de manutenção (empresas autônomas não vinculadas a fabricantes originais do equipamento médico).

É responsabilidade do Serviço de Saúde, conforme RDC Nº 02/2010, realizar o gerenciamento de risco dos equipamentos instalados em sua instituição. Assim, o Serviço de Saúde é autônomo quanto a contratação de uma assistência técnica autorizada do fabricante ou outra empresa do setor não pertencente à rede autorizada do fabricante.

Quando o Serviço de saúde contrata uma empresa autorizada do fabricante/detentor do registro do equipamento para execução do serviço de manutenção e assistência técnica, o Fabricante fica sendo o responsável e responde legalmente por qualquer evento adverso/dano causado ao paciente por falha do equipamento.

Quando o Serviço de saúde contrata uma empresa não autorizada do fabricante/detentor do registro do equipamento para execução do serviço de manutenção e assistência técnica, o Serviço de Saúde fica sendo o responsável e responde legalmente por qualquer evento adverso/dano causado ao paciente por falha do equipamento. Podendo o Serviço de Saúde acionar a empresa executora do reparo/manutenção para responder judicialmente também.

Atenciosamente
Anderson de A. Pereira
Gerente de Tecnologia em Equipamentos – GQUIP/GGTPS/ANVISA