Este artigo é a continuação do artigo Pesquisa utilizando inteligências artificiais: Qual o Prazo de Fornecimento de Peças e Serviços para Equipamentos Médicos?
Esta pesquisa tenta responder a pergunta: qual o prazo de fornecimento de peças e serviços para equipamentos médicos descontinuados?
No primeiro artigo eu utilizei três inteligências artificiais para ver como seriam as respostas, e a experiência foi ruim, pois não houve resposta correta. Neste artigo vou fazer a pesquisa tradicional nas bases de dados da Anvisa, Ministério da Saúde e na legislação.
Pesquisa tradicional
O código de defesa do consumidor (CDC), lei nº 8.078/1990
Em seu artigo 32 traz o seguinte texto:
Art. 32. Os fabricantes e importadores deverão assegurar a oferta de componentes e peças de reposição enquanto não cessar a fabricação ou importação do produto.
Parágrafo único. Cessadas a produção ou importação, a oferta deverá ser mantida por período razoável de tempo, na forma da lei.
MANUAL PARA REGULARIZAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS NA ANVISA
No MANUAL PARA REGULARIZAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS NA ANVISA – Gerência de Tecnologia em Equipamentos Médicos – GQUIP. Brasília/DF 2021, na página 62 item Prazo de Validade ou Vida Útil do produto, temos o seguinte texto:
A vida útil é entendida como tempo no qual um produto pode ser usado com segurança desde que observadas as orientações de manutenções e efetuadas as trocas regulares de peças e partes que apresentarem falha, englobando o tempo no qual o fabricante garante a existência de fornecimento de peças e assistência técnica ao produto. Tal tempo não pode ser indeterminado, pois implicaria em fornecer peças e garantir assistência técnica para manutenção do produto indefinidamente. A determinação da vida útil deve obedecer aos limites mínimos existentes em legislação e código de defesa do consumidor e refletir o tempo máximo que o fabricante garantirá o fornecimento de peças e assistência técnica ao produto. O conceito de vida útil é aplicável a todos os produtos que não possuem prazo de validade.
Link para o manual: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/produtos-para-a-saude/manuais/manual-para-regularizacao-de-equipamentos-medicos-na-anvisa.pdf
Conclusão
Como podemos ver no resultado da pesquisa tradicional, podemos utilizar o CDC para exigir de fabricantes e importadores o fornecimento de peças por prazo compatível com a vida útil do equipamento, e ainda citar o manual de 2021.
Podemos nos perguntar: quando começa a contar o prazo para encerramento do fornecimento de peças e serviços, mais conhecidos como End of Live e End of Service? Precisamos avaliar quando foi vendido o último equipamento daquele modelo ou a data de cancelamento do registro ANVISA, e a partir daí contar o tempo de vida útil do equipamento.
Vamos a um exemplo: se um ultrassom teve sua última unidade comercializada em agosto de 2020 e em seguida teve o registro Anvisa cancelado, considerando que este equipamento tem uma vida útil de 10 anos, entende-se que o fabricante ou importador deve fornecer peças e serviços para este produto até agosto de 2030, ou seja, deve garantir peças e serviços durante a vida útil da última unidade vendida no mercado brasileiro.
Um problema que podemos ter é não haver descrito em nenhum documento qual é a vida útil indicada pelo fabricante ou importador para determinado equipamento. Se essa informação não estiver descrita em documento oficial, como o manual de operação do equipamento, por exemplo, é importante que esta informação seja incluída no orçamento de venda ou no contrato de compra e venda.
Espero poder ter contribuído para a discussão e seria um prazer ouvir a sua opinião sobre o assunto.
Caso queira receber avisos no seu e-mail a cada novo artigo, inscreva-se abaixo.