Quando pensamos na segurança do paciente dentro do ambiente hospitalar, costumamos associar o cuidado aos protocolos clínicos, à higienização das mãos ou à dupla checagem medicamentosa. No entanto, existe um pilar essencial de sustentação que opera nos bastidores da assistência e da tecnologia: a Tecnovigilância.

Todo dispositivo médico — desde uma seringa descartável até um tomógrafo computadorizado de última geração ou um software médico (SaMD) — possui um ciclo de vida regulatório. A chegada do equipamento ao hospital não representa o fim das preocupações de segurança; pelo contrário, marca o início da fase de pós-comercialização, onde o monitoramento contínuo é indispensável.

Neste artigo, você entenderá o conceito de tecnovigilância, as diferenças entre queixas técnicas e eventos adversos, o papel estratégico da Engenharia Clínica e o passo a passo para realizar notificações oficiais.

O que é Tecnovigilância?

De acordo com as diretrizes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a tecnovigilância é o sistema de vigilância de eventos adversos, queixas técnicas e ações de campo relacionados a produtos para a saúde (dispositivos médicos) na fase de pós-comercialização.

O objetivo central é claro: identificar falhas, investigar desvios de qualidade e adotar medidas preventivas e corretivas para mitigar riscos, garantindo a proteção e a promoção da saúde pública e dos pacientes.

O Panorama dos Dados no Brasil

A dimensão da vigilância sanitária pós-mercado reflete-se no volume de registros:

• A base de dados da Anvisa já contabiliza mais de 281 mil notificações acumuladas desde 2006.
• Apenas em 2025, foram registradas 23.826 notificações.

Esses dados mostram que a cultura de notificação é ativa no país, impulsionada por detentores de registro (fabricantes/importadores), serviços de saúde, profissionais assistenciais, equipes de engenharia clínica e cidadãos.

Evento Adverso vs. Queixa Técnica: Qual a Diferença?

Saber classificar uma não conformidade é o primeiro passo para a correta condução do caso dentro do hospital:

Critério	Queixa Técnica (QT)	Evento Adverso (EA)
Definição	Qualquer suspeita de alteração, defeito ou irregularidade no produto/processo antes do uso clínico.	Qualquer ocorrência clínica indesejada que resulte (ou tenha potencial de resultar) em dano ao paciente ou usuário durante/após o uso.
Exemplo Prático	Um lote de equipo que apresenta vazamento no teste prévio de instalação na bomba; embalagem estéril violada ao abrir a caixa.	Um desfibrilador que falha durante a reanimação cardiopulmonar; queimadura de paciente por falha em eletrodo de bisturi elétrico.
Foco da Ação	Retenção do lote e prevenção de incidentes. Notificar fabricante e ANVISA.	Atendimento imediato ao paciente, isolamento do equipamento e investigação de causalidade. Notificar fabricante e ANVISA.

Além desses dois conceitos, destaca-se a Ação de Campo (Recall), iniciada pelo fabricante ou detentor de registro para recolher, corrigir, atualizar ou monitorar dispositivos médicos no mercado após a constatação de riscos à saúde.

O Papel da Engenharia Clínica na Tecnovigilância

A Engenharia Clínica é a ponte técnica entre a prática médica e as normas regulatórias de segurança. Quando um incidente ou desvio ocorre na instituição, cabe ao setor:

1. Segregação do Dispositivo e Acessórios: Isolar imediatamente o equipamento, cabos, sensores, parâmetros configurados e embalagens para perícia técnica, impedindo sua reutilização até a liberação formal.
2. Coleta de Logs e Evidências: Extrair registros internos de erro da memória do equipamento, documentar número de série, lote, versão de firmware e histórico de manutenções preventivas/calibrações.
3. Análise de Causa-Raiz (RCA): Identificar se a falha decorreu de defeito de fabricação, falha de desgaste prematuro de componente, erro de usabilidade ou problema de infraestrutura hospitalar (elétrica/gases).
4. Articulação com a Gestão de Risco: Alimentar o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) e coordenar o reporte oficial para a Anvisa e para o fabricante.

Como Fazer uma Notificação?

Qualquer serviço de saúde ou profissional pode — e deve — reportar desvios técnicos e incidentes:

1. Acesso ao Sistema: As notificações são realizadas diretamente no ambiente do NOTIVISA (Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária da Anvisa).
2. Dados Necessários:

• Nome comercial do produto e número de registro Anvisa;
• Fabricante / Detentor de registro;
• Modelo, número de série e número de lote;
• Relato cronológico e detalhado do ocorrido;
• Em caso de Evento Adverso serão necessários diversos dados sobre o paciente, incluindo informações sensíveis. Veja no Manual da Anvisa.

1. Acompanhamento: A Anvisa consolida as informações e, se aplicável, pode emitir Alertas Sanitários nacionais ou exigir ações corretivas diretas do fabricante.

Referências e Links Oficiais

Para aprofundar seus conhecimentos e consultar as fontes normativas da Anvisa, acesse:

• Notificações em Tecnovigilância (Dados Abertos Anvisa): Painel com estatísticas e dados históricos de registros.
• Resolução RDC nº 67, de 21 de dezembro de 2009: Estabelece os requisitos de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para a saúde.
• Manual de Tecnovigilância da Anvisa (2021): Guia completo abordando práticas, vigilância sanitária e gestão de riscos em saúde.
• Painel de Tecnovigilância Anvisa: Central com alertas sanitários, ações de campo, manuais e acesso ao Notivisa.

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