No dia 19 de maio de 2020 tivemos um webinar organizado pelas equipes da ABEClin e Feira Hospitalar que reuniu representantes da ANVISA, Sindicado dos Engenheiros no Estado de São Paulo e CONFEA.
Cada instituição foi convidada a apresentar e esclarecer novas normas e regulações em tempos de Covid-19.
O Sr Anderson de Almeida Pereira da Gerencia de Tecnologia em Equipamentos da ANVISA apresentou as RDCs 349/2020 e 378/2020, fazendo comentários sobre temas como manutenção de equipamentos por terceiros, responsabilidade técnica, e a importância do profissional de Engenharia Clínica no contexto de equipamentos usados para atender pacientes afetados pela Covid-19.
No parágrafo 2° do art 2° da RDC N°378/2020 o Sr Anderson cita a contribuição da ABEClin para a RDC. No texto a resolução informa a responsabilidade do serviço de saúde de exigir laudo de profissional de nível superior com ART indicando a adequada funcionalidade do equipamento.
É importante lembrar que apenas Engenheiros podem emitir laudos, e cada engenheiro possui atribuições definidas pelo CREA. Na dúvida se você pode ou não emitir laudos para determinado tipo de equipamento, você pode fazer uma consulta formal no conselho.
Mais um lembrete, o Engenheiro que executa algum serviço fora das suas atribuições estará exorbitando as atribuições, que é passível de penalidades junto ao conselho de classe. Vide lei 5.194/1966 art 6º alínea “b”. Por isso cada Engenheiro deve respeitar suas atribuições quando for prestar serviço e laudo de equipamentos médicos.
Além de permitir a importação, permite a comercialização e doação das 5 categorias de equipamentos usados:
- ventiladores pulmonares,
- monitores de sinais vitais,
- bombas de infusão,
- equipamentos de oximetria e
- capnógrafos.
Outra instrução que fica clara na RDC Nº 378/2020 e na apresentação é a questão da manutenção corretiva e preventiva de equipamentos, que não é exclusiva dos fornecedores ou fabricantes, deixando claro que o hospital pode utilizar a própria equipe de Engenharia Clínica do hospital para fazer a manutenção dos equipamentos, como disposto no art 5º.
Conforme esclarecido pelo Sr Anderson, os fabricantes e assistências técnicas tem a obrigação de garantir assistência na manutenção dos equipamentos durante a vida útil do equipamento, mesmo para equipamentos com o registro ANVISA vencido.
Importante deixar claro que a RDC Nº 378/2020 é extraordinária e temporária, e cessará ao término da pandemia da Covid-19, voltando a valer a RDC Nº 25/2001.
Assista aos vídeos de resoluções Anvisa explicando as RDCs