Estudo e Resumo da Nova RDC ANVISA Nº 611/2022 – Parte 2

Continuando o estudo e resumo da RDC Nº611 de 2022, a partir do artigo 16º.

Abaixo você encontra os links para as outras partes deste estudo:

• Parte 1
• Parte 2
• Parte 3
• Parte 4
• Parte 5

Capítulo II – Requisitos Gerais

Seção I – Estrutura Organizacional

Subseção III – Gestão de Documentos

Toda documentação que trata a RDC deve ser arquivada e rastreável por no mínimo 5 anos (Art 16º).

Lembrando que a Engenharia Clínica geralmente gerencia os testes de qualidade, levantamento radiométrico, testes de fuga, projeto de blindagem. Conforme o artigo 16º, é necessário manter a documentação acessível para efeito de vigilância sanitária.

Então, é importante ter um sistema informatizado ou arquivo físico catalogado para manter os documentos organizados e disponíveis para consulta da VISA.

A seguinte documentação deve ser mantida dísponível:

1. Projeto Básico e memorial descritivo aprovados pela VISA.
2. Relação e registros de todos os procedimentos radiológicos realizados, normas, rotinas, protocolos, procedimentos operacionais
3. Inventário dos produtos sujeitos a regime de vigilância sanitária e de proteção radiológica
4. Relação nominal de toda a equipe, suas atribuições, qualificações e cargas horárias
5. Assentamentos que evidenciem a execução dos Programas de Educação Permanente, de Garantia da Qualidade e de Proteção Radiológica (Art 17º)

Subseção IV – Dos Requisitos para desativação de serviços ou equipamentos

O artigo 18 estabelece que a desativação de serviço de radiologia deve ser previamente comunicada à autoridade sanitária, e deve informar o destino e a guarda dos arquivos, equipamentos e assentamentos, histórico ocupacional e atender a outras normativas aplicáveis.

Os artigos 19 trata da desativação de equipamento de radiologia ou intervencionista (não confundir com o descarte, que será tratado no artigo 20). A desativação deve ser formalmente comunicada à autoridade sanitária, por escrito, com solicitação de baixa de responsabilidade e informação sobre o destino do equipamento.

Para o descarte (Art. 20) de equipamentos que produzam radiação ionizante, as seguintes providências deverão ser adotadas:

1. O equipamento deve ser completamente desabilitado, de forma a tornar impossível a produção de radiação ionizante;
2. Todos os símbolos de radiação ionizante devem ser removidos;
3. Antes do descarte, a autoridade sanitária deve ser formalmente comunicada, por escrito.

No dia a dia da Engenharia Clínica é comum gerenciar aquisições e desativações de equipamentos, porém se não estivermos afiados com esta resolução, podemos cometer alguns erros.

O descarte não precisa ser feito pelo serviço de radiologia, uma vez que pode ser terceirizado, ou feito pelo fabricante em caso de upgrade de tecnologia.

A desativação de equipamentos alugados é comum, e deve seguir a formalidade do artigo 19.

É importante que esses documentos de desativação e descarte fiquem organizados na instituição pelo período mínimo de 5 anos.

Seção II – Atribuições e Responsabilidades

O responsável legal pelo serviço de radiologia é o principal responsável pela aplicação desta resolução e deve (Art 21 e 22) :

• garantir a segurança, a qualidade dos processos e a proteção de pacientes e operadores;
• designar o responsável técnico, devidamente habilitado, conforme artigo 13;
• designar o supervisor de proteção radiológica, conforme artigo 14;
• garantir a aplicação desta resolução, podendo delegar a execução dos Programas desta resolução a membros da equipe legalmente habilitados, permanecendo corresponsável pelo Programas delegados;
• Manter uma cópia desta resolução disponível para os membros da equipe do serviço de radiologia e assegurar o acesso ao documento.

Percebo que a grande dificuldade para cumprir os artigos 21 e 22 é fazer com que a equipe esteja ciente da resolução, bem como desenvolver e executar os programas exigidos.

Vejo gestores tentando manter as informações restritas a poucos colaboradores. Por fim, quando há uma fiscalização da vigilância sanitária, poucas pessoas estão cientes das normas e documentos e o serviço acaba sendo notificado por falta de conhecimento dos colaboradores.

O artigo 23 trás as competências dos membros da equipe de radiologia, que são basicamente, fazer cumprir as obrigações desta resolução, normas e procedimentos de segurança. O mais interessante é o último item desta resolução diz:

• Notificar à autoridade sanitária competente o descumprimento desta Resolução.

É importante que os membros do serviço de radiologia tenham atitude de denunciar quando perceberem algo errado, é uma questão de segurança. Lembrando que a denuncia sempre pode ser anônima.

Siga para o próximo artigo da série – Parte 3

Deixe suas dúvidas e comentários abaixo, e compartilhe com seus colegas caso tenha achado interessante.