Estudo e Resumo da Nova RDC ANVISA Nº 611 de 09/03/2022 – Parte 3

Esta publicação continua a série sobre o estudo e resumo da RDC Nº 611/2022 publicado pela ANVISA que trata das obrigações sanitárias de serviços de radiologia diagnóstica e intervencionista.

Veja abaixo as duas primeiras partes desta série:

• Parte 1
• Parte 2
• Parte 4
• Parte 5

Capítulo II – Requisitos Gerais

Seção III – Programa de Garantia da Qualidade

O serviço de saúde deve implementar o Programa de Garantia da Qualidade, contemplando no mínimo:

• gerenciamento das tecnologias;
• gerenciamento dos processos;
• gerenciamento dos riscos.

Subseção I – Gerenciamento de Tecnologias

Os produtos devem estar regularizados junto à ANVISA. A utilização desses produtos deve as instruções dos fabricantes e exclusivamente para ao qual se destinam (Art. 24, 25 e 26).

O serviço deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias de forma a atender às necessidades do serviço, mantendo as condições de seleção, aquisição, transporte, recebimento, armazenamento, distribuição, instalação, funcionamento ou uso, descarte e rastreabilidade, conforme estabelecido nesta Resolução e nas demais normativas aplicáveis (Art. 27).

O serviço deve estabelecer e implementar padrões de qualidade de imagem, garantir a sua manutenção, e assegurar a operação adequada (Art. 28). O serviço deve garantir a realização dos testes de qualidade e constância, manutenções preventivas e corretivas, arquivamentos de laudos e relatórios.

O serviço deve fazer os testes de aceitação e constância, conforme normativas (Art 29).

Os instrumentos utilizados na calibração dos equipamentos devem ser calibrados (Art 30).

O artigo 31 traz a obrigação da realização de novos testes quando houver ajustes ou alterações em partes e peças dos equipamentos, para analisar que o equipamento mantém os parâmetros adequados.

Na minha experiência, vejo a aplicação deste artigo diversas vezes ao longo do ano, seja por um mau funcionamento durante a operação, seja por um parâmetro que não tenha atendido o nível de qualidade durante o controle de qualidade.

Portanto é importante manter em mente que a cada intervenção no equipamento é importante refazer os testes de física médica, geralmente repete-se apenas o parâmetro ajustado. Este ponto também serve para comprovar que a manutenção do equipamento foi feita adequadamente.

O artigo 32 fala de equipamentos com tecnologia híbridas, que devem atender os requisitos específicos de cada tecnologia.

O artigo 33 é um artigo crítico, pois impõe que o responsável legal deve agir quando os parâmetros de equipamentos estejam nos níveis de restrição estabelecidos nesta Resolução:

• suspender imediatamente a utilização do equipamento, ou permitir o funcionamento temporário para atendimentos de urgência ou emergência, mediante parecer do responsável técnico e do supervisor de proteção radiológica;
• adotar ações necessárias para adequação destes equipamentos, estabelecendo metras e prazos, bem como ações para solucionar os problemas e evitar que se repitam.

Este artigo é exige grande atenção, pois se algum parâmetro analisado pela física médica estiver em nível de restrição, será necessário informar o responsável legal para que as ações acima sejam tomadas, incluindo a suspensão do uso do equipamento.

Subseção II – Do Gerenciamento dos Processos de Trabalho

Os artigos de 34 e 35 fala que os procedimentos de radiologia e intervencionistas devem ser executados por profissionais legalmente habilitados, e que tais procedimentos só podem ser feitos se solicitado por profissional legalmente habilitado.

É importante definir que os profissionais legalmente habilitados que fala nestes artigos são diferentes.

Como as profissões de técnico e tecnólogo em radiologia, e de médico já estão definidas em lei, a ANVISA não precisa citar a formação técnica dos profissionais que irão executar as atividades citadas.

O serviço deve assegurar a melhor técnica e uso adequado do equipamento; deve permitir a presença de acompanhantes durante os procedimentos se a participação for imprescindível, garantindo a proteção e segurança radiológica (Art 35 a 37).

Art 38. O serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista deve elaborar e implementar normas, rotinas, protocolos e procedimentos operacionais para todas as atividades executadas.

Subseção III – Do Gerenciamento de Riscos

Esta subseção tem apenas 3 artigos, do 39 ao 41, porém há um conteúdo complexo que deve ser implementado, como a criação de Comitê para o gerenciamento dos riscos, para revisar os programas de educação permanente e de qualidade.

Destaco aqui a íntegra do artigo 41.

Art. 41. O gerenciamento de riscos deve contemplar, no mínimo:

I – identificação, análise, avaliação, tratamento, monitoramento e comunicação dos riscos, conforme as demais normativas aplicáveis;

II – identificação de possíveis falhas de equipamentos e erros humanos que possam resultar em incidentes relacionados a assistência à saúde, e promoção das medidas preventivas necessárias;

III – investigação documentada que determine as causas das possíveis falhas de equipamentos, erros humanos identificados ou descumprimento das normas em vigor, suas consequências e as ações preventivas e corretivas necessárias;

IV – execução das ações preventivas e corretivas identificadas durante as investigações; e

V – notificações à autoridade sanitária competente das situações previstas nas normativas aplicáveis.