A resolução RDC nº 509 de 27 de maio de 2021 foi publicada em caráter de urgência. Esta resolução revoga a RDC Nº 02/2010 que tratava do mesmo tema: Gerenciamento de Tecnologias em Saúde em Estabelecimentos de Saúde, conforme repositório de legislações da ANVISA.
As diferenças entre os textos das resoluções 02/2010 e 509/2021 estão relacionadas principalmente às referências de legislações, que suponho causavam dúvidas aos estabelecimentos de saúde e aos fiscais de vigilância sanitária. Veja tabela abaixo:
| Item | RDC Nº 2/2010 | RDC Nº 509/2021 |
| Geral | utiliza o termo regulamento para falar da RDC há alguns erros de crase no texto | utiliza o termo Resolução para falar da RDC erros de crase corrigidos |
| Art. 2º § 3º | fala genericamente sobre resolução atendimento de específica para farmácias | explicita a RDC Nº 44/2009 |
| Art. 16 | fala genericamente sobre atendimento de legislação para arquivamento de documentos | especifica a a Lei nº 8.159, de 8 de janeiro de 1991 para tempo de arquivamento de documentos |
| Art. 19 | fala genericamente sobre normas e guias para notificação de eventos adversos e queixas técnicas | especifica 8 documentos para a notificação de eventos adversos e queixas técnicas |
Seguem meus comentários sobre os itens da Resolução
RDC Nº 509 de 27 de maio de 2021
Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.
Capítulo I – Disposições Iniciais
Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os critérios mínimos, a
serem seguidos pelos estabelecimentos de saúde, para o gerenciamento de
tecnologias em saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, de modo a garantir
a sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber,
desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final,
incluindo o planejamento dos recursos físicos, materiais e humanos, bem como, da
capacitação dos profissionais envolvidos no processo destes.
O artigo primeiro traz o objetivo e um resumo do conteúdo desta Resolução. Este artigo traz também dois termos que podem trazer alguma confusão, então seguem uma explicação sobre a diferença entre Eficácia e Efetividade
Diferença entre Eficácia e Efetividade:
Efetividade: Probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um benefício da aplicação de uma tecnologia em saúde direcionada a um determinado problema em condições reais de uso (OTA, 1978). Eficácia: Probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um benefício da aplicação de uma tecnologia em saúde direcionada a um determinado problema em condições controladas de uso (OTA, 1978).
A diferença é que a eficácia é a probabilidade resultante de condições controladas de uso de determinada tecnologia, enquanto que a efetividade é o resultado aplicado em condições reais de uso, ou seja, um equipamento, ou medicamento, ou terapia pode ter grande eficácia quando testado em um ambiente controlado, porém em condições reais do dia-a-dia apresentar baixa efetividade.
Art. 2º Este Regulamento se aplica às seguintes tecnologias em saúde, utilizadas na prestação de serviços de saúde:
I – produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde;
II – produtos de higiene e cosméticos;
III – medicamentos; e
IV – saneantes.
Esta Resolução se aplica a quatro tipos de tecnologias em saúde, porém este artigo vai tratar apenas da aplicação aos equipamentos de saúde.
§2º A aplicabilidade deste regulamento se restringe aos estabelecimentos de saúde em âmbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar e aqueles que prestam serviços de apoio ao diagnóstico e terapia, intra ou extra-hospitalar.
Independente do tamanho do estabelecimento de saúde, o estabelecimento deve providenciar os meios para aplicar esta resolução na íntegra, do contrário poderá sofrer notificações e auto de infração sanitária.
Art. 3º Para efeito deste regulamento técnico são adotadas as seguintes definições:
…
IV – equipamento de saúde: conjunto de aparelhos e máquinas, suas partes e acessórios utilizados por um estabelecimento de saúde onde são desenvolvidas ações de diagnose, terapia e monitoramento.
São considerados equipamentos de saúde os equipamentos de apoio, os de infra-estrutura, os gerais e os médico-assistenciais;
…
No artigo 3º estão as definições, selecionei apenas uma delas para demonstrar. Há no total 21 definições de termos para a melhor compreensão da Resolução.
Capítulo II – Gerenciamento de Tecnologias em Saúde
Do artigo 4º ao 19º a Resolução aborda o que deve ser implementado para o Gerenciamento de Tecnologias em Saúde, no entanto não especifica como deve ser implementado, cabendo a cada instituição elaborar seus documentos, evidências, planos, procedimentos para garantir o atendimento a Resolução.
É muito importante que o o responsável legal pelo estabelecimento de saúde seja bem assessorado por um profissional de nível superior para desenvolver os procedimentos e planos exigidos por esta Resolução, uma vez que o volume de trabalho necessário para o atendimento integral da Resolução é extenso e complexo.
Art. 4º O estabelecimento de saúde deve definir e padronizar critérios para cada etapa do gerenciamento de tecnologias em saúde abrangidas por esta Resolução e utilizadas na prestação de serviços de saúde.
O primeiro passo é definir ou mapear as etapas do gerenciamento e criar procedimentos e rotinas técnicas para execução das etapas.
Art 5º Os estabelecimentos de saúde devem elaborar e implantar Plano de Gerenciamento para as tecnologias citadas no Art 2º. O plano pode ser único e contemplar todos os serviços existentes, ou pode ser individualizado para cada tecnologia. O plano deve estar disponível para consulta da autoridade sanitária competente.
Art 6º A execução das atividades das etapas do gerenciamento pode ser terceirizada, porém não isenta o estabelecimento de saúde da responsabilização perante autoridade sanitária.
Art 7º Responsabilidade pela elaboração e implantação do Plano de Gerenciamento.
O estabelecimento de saúde deve designar profissional com nível de escolaridade superior, e com registro ativo no conselho de classe para função de responsável pela elaboração e implantação do Plano de Gerenciamento de cada Tecnologia.
Importante entender que o profissional escolhido para desenvolver o Plano de Gerenciamento deve possuir habilitação no conselho de classe para a atividade que está sendo desenvolvida, ou seja, um Engenheiro Clínico não deve desenvolver um Plano de Gerenciamento para medicamentos, bem como um Farmacêutico ou Biomédico não deve desenvolver um Plano de Gerenciamento para equipamentos de saúde.
O profissional deverá ainda monitorar a execução do Plano de Gerenciamento e promover a avaliação anual da sua efetividade.
O estabelecimento deve:
Art. 8º: registrar a execução das atividades de cada etapa do gerenciamento
É possível registrar atividades executadas através de Ordens de Serviço e Relatórios, que devem ser organizados e estar à disposição quando solicitados pela autoridade sanitária.
Art. 9º: manter disponíveis a todos os profissionais envolvidos os resultados da avaliação anual das atividades de gerenciamento
É possível realizar avaliações mensais sobre as atividades do Plano, e anualmente consolidar os resultados em relatórios anuais.
Art. 10: possuir estrutura organizacional documentada, com atividades de gerenciamento definidas
É possível desenvolver uma tabela organizacional com as responsabilidades e atividades de cada membro da equipe de desenvolvimento do plano de gerenciamento.
Art. 11: desenvolver programa de educação continuada com os profissionais envolvidos nas atividades de gerenciamento, com registro da realização e participação
No programa de educação continuada deve prever pelo menos o treinamento dos procedimentos desenvolvidos para execução do plano.
Art. 12: garantir que todas as atribuições e responsabilidades profissionais estejam formalmente designadas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades de gerenciamento
Desenvolver documento com o solicitado pelo Art. 12 e evidenciar a compreensão dos profissionais
Art. 13: garantir o uso de EPI e EPC compatíveis com as atividades desenvolvidas
Além de fornecer os EPIs e EPCs aos profissionais, é importante haver relatórios de auditoria sobre o uso destes equipamentos, evidenciando o cumprimento deste artigo.
Art. 14: garantir que não seja permitido o consumo de alimentos e bebidas em locais destinados ao recebimento, armazenagem, preparo e distribuição de medicamentos e insumos farmacêuticos, produtos para saúde, inclusive equipamentos de saúde, produtos de higiene, cosméticos e saneantes
Para o cumprimento deste artigo pode-se utilizar quadros de avisos
Art. 15: dispor de mecanismos que permitam a rastreabilidade das tecnologias gerenciadas
Atualmente é importante que o estabelecimento de saúde utilize algum sistema computadorizado para gerenciamento de equipamentos, manutenções, movimentações e uso dos equipamentos de saúde para garantir a rastreabilidade. Importante descrever os procedimentos e arquivar os documentos de desativação e descarte de equipamentos.
Art. 16: arquivar a documentação referente ao gerenciamento das tecnologias, conforme a Lei nº 8.159 de 1991, ou na ausência desta por no mínimo 5 anos.
É importante definir um procedimento específico para o armazenamento das documentações referentes ao plano de gerenciamento, seja em sistema físico, virtual ou híbrido.
Art. 17: garantir que a infraestrutura física do estabelecimento seja compatível com as atividades, conforme RDC Nº 50/2002.
É necessário analisar e garantir que a infraestrutura atende à RDC Nº 50/2002.
Art. 18: possuir um sistema de monitorização e gerenciamento de risco das tecnologias em saúde, visando a minimização da ocorrência dos eventos adversos.
Para este artigo o profissional deve estudar e adaptar metodologia de monitorização e gerenciamento de riscos, como procedimentos de notificação de eventos adversos e não-conformidades, planos de ação, mapeamento de atividades e gerenciamento de riscos.
Art. 19: notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária os eventos adversos e queixas técnicas, conforme as normas listadas:
- Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 332, de 1º de dezembro de 2005;
- Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 36, de 25 de julho de 2013;
- Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 34, de 11 de junho de 2014;
- Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 51, de 29 de setembro de 2014;
- Instrução Normativa – IN nº 8, de 29 de setembro de 2014;
- Instrução Normativa – IN nº 1, de 17 de março de 2015; e
- Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 339, de 20 de fevereiro de 2020.
Os procedimentos de notificação devem ser descritos na instituição, com formulários internos, responsáveis pela avaliação e inserção dos dados no Notivisa (http://antigo.anvisa.gov.br/notivisa). Este procedimento precisa ser estudado e sistematizado na instituição.
Capítulo III – Disposições Finais
Art. 20 Informa que o descumprimento da Resolução constitui infração sanitária.
Art. 21 Revoda a RDC Nº 2/2010 e suas alterações
Art. 22 Esta Resolução entra em vigor em 1º de julho de 2021.
Como vimos, apesar de ser uma RDC curta, é muito importante para a Engenharia Clínica, já que somos os responsáveis pelo Plano de Gerenciamento de Equipamentos de Saúde.
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