Pesquisa Científica

Artigo #4 – Tecnovigilância, ATS, Acreditação Hospitalar

Este artigo finaliza a série de quatro publicações com comentários e trechos relevantes sobre o estudo do Mapeamento e Diagnóstico da Gestão de Equipamentos Médicos publicado pelo Ministério da Saúde. Neste artigo foram abordados os temas: Avaliação de tecnologias em saúde Tecnovigilância Acreditação hospitalar Veja também os outros artigos da série:Artigo de apresentação do estudo. Artigo #1: Contexto e Introdução.Artigo #2: Gerenciamento de manutenção, indicadores, perfil do gestor de EMA, educação permanente. Artigo #3: Gestão de resíduos, Metrologia em saúde Tecnovigilância A vigilância pós-comercialização dos dispositivos médicos é denominada como Tecnovigilância, onde a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) define como um sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde (equipamentos, materiais, artigos médico-hospitalares, implantes, produtos para diagnóstico de uso “in-vitro”) na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população (ANVISA, 2003). Para atingir tal objetivo, são realizados estudos, análises e investigações a partir de um conjunto de informações reunidas a respeito do desempenho do produto e obtidas através das notificações enviadas aos órgãos de vigilância sanitária. Notificar um evento adverso ou queixa técnica associada ao uso de um produto para saúde significa comunicar um agravo à saúde do(s) paciente(s) ou efeito inesperado ou indesejável, ou mesmo falha entre outros, que comprometam a segurança sanitária do produto. Qualquer profissional de saúde poderá notificar uma suspeita de evento adverso ou queixa técnica através do seu Gerente de Risco, caso esse EAS pertença a Rede Sentinela da Anvisa, caso contrário ele deverá se dirigir a Vigilância Sanitária local (VISA) da sua região. As principais dúvidas que surgem dos profissionais de saúde, quando abordamos as notificações, são: como se procede a essa ação, de que forma e quem deve fazer. Conforme a cartilha de Notificações em Tecnovigilância da Anvisa, para notificar não é necessário ter a certeza da relação de causa e efeito entre o evento adverso ocorrido e o uso do produto em questão. A suspeita dessa associação é razão suficiente para uma notificação. O envio de uma notificação não implica que o profissional da saúde ou o produto tenha necessariamente contribuído para a ocorrência do evento. Nessa pesquisa, 60% dos EAS conhecem superficialmente o processo de notificação em Tecnovigilância, todavia, somente 36% já utilizaram desse recurso. Observa-se, também, na pesquisa, que muitos entrevistados desconhecem como se faz uma notificação, alguns sequer sabem se a Instituição faz parte da Rede Sentinela da Anvisa ou mesmo se há a figura do gerente de risco na instituição. Nos locais que havia alguma atividade nessa área, verificou-se também a pequena participação dos profissionais diretamente relacionados à gestão de equipamentos com as atividades de Tecnovigilância, o que não é visto, por exemplo, em outros segmentos de vigilância, como a Farmacovigilância e a Hemovigilância. É possível observar através desse resultado que as ações no gerenciamento de risco para EMA ainda são limitadas, quando comparada às outras tecnologias. Infere-se que um dos motivos seja a ausência de profissionais na área de engenharia clínica, que auxiliariam os demais profissionais do serviço de saúde na investigação pormenorizada dos eventos adversos e a outra hipótese refere-se, também, às mudanças de hábito, onde algumas vezes esses eventuais erros que ocorrem são tratados como falhas comuns, quando muitas vezes são causadas por questões de projeto e que mereceriam notificação à Anvisa. Avaliação de tecnologias em saúde A avaliação de tecnologias em saúde (ATS), também conhecida como avaliação de tecnologias de cuidado em saúde ou de avaliação de tecnologias médicas, é uma forma de pesquisa de políticas que sistematicamente examinam consequências a curto, médio e longo prazo da aplicação de uma tecnologia em saúde, em um conjunto de tecnologias relacionadas, ou uma questão relacionada à tecnologia (BANTA et al., 1997). Os avanços na ATS podem permitir a promoção da qualidade dos serviços em saúde, mas novos desafios devem ser enfrentados para maior abrangência na aplicação dos métodos de ATS focados em EMA. É importante fomentar a realização de workshops, que poderão assistir na formação de recursos humanos em diferentes regiões do país e que serão multiplicadores desse conhecimento, podendo posteriormente participar de futuros editais de pesquisa nesse tema. Essas iniciativas, certamente, contribuirão para evitar a má incorporação e utilização nos EAS de tecnologias inseguras, ineficientes e onerosas ao sistema de saúde. Neste capítulo é comentada uma publicação do Mistério da Saúde de 2013, o Guia para Elaboração de Estudos de Avaliação de Equipamentos Médico-Assistenciais, disponível da Biblioteca Virtual do blog arquivo B16, indicando que este documento traz outros domínios de análise de ATS que não eram antes discutidos. O documento é interessante e certamente terá uma série sobre neste blog. Sobre os resultados da pesquisa, observou-se que apenas 33,61% dos EAS possuem um Comitê de Avaliação de Tecnologias em Saúde, mas apenas 30% dos 33,61%, ou seja 10% do total fazem a avaliação de EMA. O que representa a falta de conhecimento sobre ATS por parte de gestores de EMA e dos gestores hospitalares. Acreditação Hospitalar Neste tópico é importante ressaltar a existência da RDC nº 63 de 25 de novembro de 2011, que estabelece requisitos de Boas Práticas de Funcionamento de serviços de saúde, fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e gestão, e na redução e controle de riscos aos usuários e meio-ambiente. Em se tratando de fundamentos é importante citar que estas metodologias estão sempre alinhadas com o propósito fundamental de ofertar maior segurança e conforto aos pacientes e aos colaboradores, promovendo o aumento gradativo da qualidade nos hospitais, através da mudança de hábitos, de procedimentos, posturas e expectativas, despertando sempre nos profissionais de todos os níveis e serviços um novo estímulo para avaliar seus processos, percebendo e aumentando as virtudes, reconhecendo e diminuindo as vulnerabilidades existentes. O caminho para a implantação bem sucedida de um programa baseado nos padrões exigidos pelo manual quer seja o manual da ONA (Organização Nacional de Acreditação), quer seja o manual da JCI (Joint Comission International), passa pela estruturação de um processo educativo permanente e abrangente, que

Artigo #3 da série: Ministério da Saúde – Mapeamento e Diagnóstico da Gestão de Equipamentos Médico-Assistenciais

Deixe um comentário / Estudos / Bruno Roma

Artigo #3 da série sobre a publicação do Ministério da Saúde, Mapeamento e Diagnóstico da Gestão de Equipamentos Médico-Assistenciais nas Regiões de Atenção à Saúde do Projeto QualiSUS-Rede. Neste artigo foram destacados os trechos relevantes e comentários sobre os tópicos: Gestão de resíduos de serviços de saúde Metrologia em Saúde No próximo artigo serão abordados: Avaliação de tecnologias em saúde Tecnovigilância Acreditação hospitalar Faça o download deste documento em PDF na Biblioteca Virtual. Acesse aqui e cadastre-se. Veja também:Artigo de apresentação do estudo. Artigo #1: Contexto e Introdução.Artigo #2: Gerenciamento de manutenção, indicadores, perfil do gestor de EMA, educação permanente. Gestão de resíduos de serviços de saúde Os resíduos produzidos nos EAS necessitam de cuidado especial. Há diversas leis e instruções normativas que estabelecem as diretrizes que devem ser seguidas para a correta manipulação e descarte destes materiais. Um dos destaques do estudo está relacionado ao mercúrio (Hg), muito utilizado em diversos equipamentos encontrados em EAS, como baterias de aparelhos médicos, lâmpadas fluorescentes, amálgama odontológica, analisadores de sangue, desfibriladores, fones de ouvido, contadores, monitores, marcapasso, bombas, balanças, transmissores de telemetria,ultrassom, células de energia (baterias) de uso não médico de dispositivos, ultravioleta, sonda de equipamentos, termostatos elétricos, indicadores de pressão, barômetros, manômetros, vacuômetros, entre outros (IBGE, 2010). O mercúrio é um produto perigoso para a saúde humana quando em contato com a corrente sanguínea, podendo causar danos ao cérebro e até causar a morte. É recomendado ao EAS entrar em contato com os fabricantes e representantes de equipamentos, para receber as orientações para logística reversa, quando há, ou sobre o correto descarte. Um exemplo de preocupação com o manuseio e descarte do mercúrio está na Resolução SS n° 239, de 7 de dezembro de 2010, da Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo, que proibiu a compra e uso de termômetros, esfigmomanômetros e materiais especificados contendo mercúrio em todos os EAS subordinados a esse órgão. É importante também dar atenção ao descarte de produtos químicos utilizados em laboratórios clínicos, regulamentada pela RDC ANVISA n° 306/2004. As características do risco apresentado por produtos químicos devem ser verificadas na Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos (FISPQ). Portanto, todo fabricante ao ser questionado sobre a composição do seu produto deve fornecer essa ficha, que dará subsídios para que o material seja descartado adequadamente. Geralmente, alguns tipos de exames envolvem a mistura de fluidos biológicos (sangue, urina, secreções, etc.), havendo a necessidade da redução da carga microbiana do material antes do seu descarte. Nesse contexto, ressaltamos a importância do conhecimento das normativas locais, pois cada estado ou localidade pode adotar um parâmetro diferente para o descarte de resíduos químicos, conforme apresentamos no Quadro 5 (LABTEST, 2006). O estudo constatou que 41 dos 131 EAS não possuem procedimento para o descarte adequado de mercúrio, o que é preocupante e que, além das implicações ambientais, a falta de tal procedimento oferece risco de contaminação dos colaboradores dos EAS. O estudo constatou também que 66 de 131 EAS não possuem, não responderam ou disseram que não se aplica um programa para descarte de equipamentos médico-assistenciais. Essa informação é alarmante, pois é sabido que diversos equipamentos médicos contém partes ou substâncias nocivas à saúde humana e ao meio ambiente, se descartados de maneira inadequada. Vale lembrar o acidente radiológico de Goiânia com césio-137, iniciado em 13 de setembro de 1987, (link notícia: http://g1.globo.com/goias/noticia/2013/09/maior-acidente-radiologico-do-mundo-cesio-137-completa-26-anos.html), tido como o maior acidente radiológico do mundo (maior que Chernobyl), quando dois rapazes encontraram um aparelho de radioterapia abandonado em um prédio público da cidade onde funcionava uma clínica desativada. A primeira vítima fatal dessa triste história foi a menina de 6 anos Leide das Neves. Metrologia em saúde Na área da saúde, as mensurações são cada vez mais presentes no cotidiano médico e de forma ininterrupta. As medições ocorrem e tomam-se decisões baseadas nos seus resultados (FERREIRA, 2013). Informações tais como: pressão arterial sanguínea, porcentagem de saturação de oxigênio no sangue (SpO2), volume de dióxido de carbono exalado no final da expiração (Etco2), entre outras variáveis biológicas que são trazidas aos profissionais de saúde e que em conjunto com outras informações advindas de exames clínicos e da própria história do paciente possibilitarão auxiliar na interpretação do prognóstico do paciente. Por isso, ter em mãos um equipamento que apresente resultados confiáveis vem ganhando cada vez mais força entre os profissionais de saúde, e tem ganhado espaço importante nos encontros científicos. Tenho um caso que envolve medição. Há algum tempo atrás, enviei um bisturi eletrônico para reparo no fabricante, e após reparo solicitamos a aferição deste aparelho, e para nossa surpresa o resultado da aferição nos mostrou que o aparelho ainda continha falhas quando se escolhia a potência mais elevada da escala. Se nossa equipe não estivesse preocupada com a aferição deste tipo de equipamento, não saberíamos que o equipamento continuava a apresentar falhas, mesmo após manutenção do fabricante (que certamente não fez esse procedimento). É essencial que após manutenção terceirizada, ou de manutenção da equipe própria do EAS, que o equipamento passe por medições de toda a faixa a trabalho, e sempre que possível, que o profissional de engenharia clínica apresente essas informações para o profissional de saúde, garantindo assim a confiabilidade do equipamento. Segundo Monteiro e Lessa (2005), a garantia da confiabilidade metrológica dessas tecnologias depende, não somente da atuação dos profissionais de engenharia clínica com sua formação complementada por conhecimentos em metrologia, mas também da qualidade dos laboratórios de calibração e ensaio comprovada por um processo de acreditação. A pesquisa para esse tópico apresentou que 58,54% dos respondentes do inquérito já possuem algum processo de metrologia implementado nos EAS. Todavia, foi possível identificar que desses que disseram fazer, a maior parcela é realizada pelas empresas terceirizadas. Outro aspecto importante de observar é que dessa amostra que disseram que fazem algum processo de metodologia com EMA, apenas 40,50% possuem seus instrumentos de medição com certificados de rastreabilidade. A grande questão desse assunto é que muitos EAS não possuem profissionais com qualificação mínima em metrologia para analisar um relatório e questionar a

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