Estudos – Bruno Roma

Bruno Roma

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RDC N° 509/2021 Gerenciamento de Tecnologias em Saúde – Comentada

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A resolução RDC nº 509 de 27 de maio de 2021 foi publicada em caráter de urgência. Esta resolução revoga a RDC Nº 02/2010 que tratava do mesmo tema: Gerenciamento de Tecnologias em Saúde em Estabelecimentos de Saúde, conforme repositório de legislações da ANVISA. As diferenças entre os textos das resoluções 02/2010 e 509/2021 estão relacionadas principalmente às referências de legislações, que suponho causavam dúvidas aos estabelecimentos de saúde e aos fiscais de vigilância sanitária. Veja tabela abaixo: Item RDC Nº 2/2010 RDC Nº 509/2021 Geral utiliza o termo regulamento para falar da RDChá alguns erros de crase no texto utiliza o termo Resolução para falar da RDCerros de crase corrigidos Art. 2º § 3º fala genericamente sobre resolução atendimento de específica para farmácias explicita a RDC Nº 44/2009 Art. 16 fala genericamente sobre atendimento de legislaçãopara arquivamento de documentos especifica a a Lei nº 8.159, de 8 dejaneiro de 1991 para tempo de arquivamento de documentos Art. 19 fala genericamente sobre normas e guias para notificação de eventos adversos e queixas técnicas especifica 8 documentos para a notificação de eventos adversos e queixas técnicas Seguem meus comentários sobre os itens da Resolução RDC Nº 509 de 27 de maio de 2021 Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. Capítulo I – Disposições Iniciais Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os critérios mínimos, aserem seguidos pelos estabelecimentos de saúde, para o gerenciamento detecnologias em saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, de modo a garantira sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber,desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final,incluindo o planejamento dos recursos físicos, materiais e humanos, bem como, dacapacitação dos profissionais envolvidos no processo destes. O artigo primeiro traz o objetivo e um resumo do conteúdo desta Resolução. Este artigo traz também dois termos que podem trazer alguma confusão, então seguem uma explicação sobre a diferença entre Eficácia e Efetividade Diferença entre Eficácia e Efetividade:Efetividade: Probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um benefício da aplicação de uma tecnologia em saúde direcionada a um determinado problema em condições reais de uso (OTA, 1978). Eficácia: Probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um benefício da aplicação de uma tecnologia em saúde direcionada a um determinado problema em condições controladas de uso (OTA, 1978). A diferença é que a eficácia é a probabilidade resultante de condições controladas de uso de determinada tecnologia, enquanto que a efetividade é o resultado aplicado em condições reais de uso, ou seja, um equipamento, ou medicamento, ou terapia pode ter grande eficácia quando testado em um ambiente controlado, porém em condições reais do dia-a-dia apresentar baixa efetividade. Art. 2º Este Regulamento se aplica às seguintes tecnologias em saúde, utilizadas na prestação de serviços de saúde:I – produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde;II – produtos de higiene e cosméticos;III – medicamentos; eIV – saneantes. Esta Resolução se aplica a quatro tipos de tecnologias em saúde, porém este artigo vai tratar apenas da aplicação aos equipamentos de saúde. §2º A aplicabilidade deste regulamento se restringe aos estabelecimentos de saúde em âmbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar e aqueles que prestam serviços de apoio ao diagnóstico e terapia, intra ou extra-hospitalar. Independente do tamanho do estabelecimento de saúde, o estabelecimento deve providenciar os meios para aplicar esta resolução na íntegra, do contrário poderá sofrer notificações e auto de infração sanitária. Art. 3º Para efeito deste regulamento técnico são adotadas as seguintes definições:…IV – equipamento de saúde: conjunto de aparelhos e máquinas, suas partes e acessórios utilizados por um estabelecimento de saúde onde são desenvolvidas ações de diagnose, terapia e monitoramento.São considerados equipamentos de saúde os equipamentos de apoio, os de infra-estrutura, os gerais e os médico-assistenciais;… No artigo 3º estão as definições, selecionei apenas uma delas para demonstrar. Há no total 21 definições de termos para a melhor compreensão da Resolução. Capítulo II – Gerenciamento de Tecnologias em Saúde Do artigo 4º ao 19º a Resolução aborda o que deve ser implementado para o Gerenciamento de Tecnologias em Saúde, no entanto não especifica como deve ser implementado, cabendo a cada instituição elaborar seus documentos, evidências, planos, procedimentos para garantir o atendimento a Resolução. É muito importante que o o responsável legal pelo estabelecimento de saúde seja bem assessorado por um profissional de nível superior para desenvolver os procedimentos e planos exigidos por esta Resolução, uma vez que o volume de trabalho necessário para o atendimento integral da Resolução é extenso e complexo. Art. 4º O estabelecimento de saúde deve definir e padronizar critérios para cada etapa do gerenciamento de tecnologias em saúde abrangidas por esta Resolução e utilizadas na prestação de serviços de saúde. O primeiro passo é definir ou mapear as etapas do gerenciamento e criar procedimentos e rotinas técnicas para execução das etapas. Art 5º Os estabelecimentos de saúde devem elaborar e implantar Plano de Gerenciamento para as tecnologias citadas no Art 2º. O plano pode ser único e contemplar todos os serviços existentes, ou pode ser individualizado para cada tecnologia. O plano deve estar disponível para consulta da autoridade sanitária competente. Art 6º A execução das atividades das etapas do gerenciamento pode ser terceirizada, porém não isenta o estabelecimento de saúde da responsabilização perante autoridade sanitária. Art 7º Responsabilidade pela elaboração e implantação do Plano de Gerenciamento.O estabelecimento de saúde deve designar profissional com nível de escolaridade superior, e com registro ativo no conselho de classe para função de responsável pela elaboração e implantação do Plano de Gerenciamento de cada Tecnologia. Importante entender que o profissional escolhido para desenvolver o Plano de Gerenciamento deve possuir habilitação no conselho de classe para a atividade que está sendo desenvolvida, ou seja, um Engenheiro Clínico não deve desenvolver um Plano de Gerenciamento para medicamentos, bem como um Farmacêutico ou Biomédico não deve desenvolver um Plano de Gerenciamento para equipamentos de saúde. O profissional deverá ainda monitorar a execução do Plano de Gerenciamento e promover a avaliação anual da sua efetividade. O estabelecimento deve: Art. 8º: registrar a execução

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Estudo e Resumo da RDC ANVISA Nº 611 de 09/03/2022 – Parte 5

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Continuação do estudo e resumo da RDC Nº 611/2022. Atualizado em 22/06/2023. Abaixo você encontra os links para as outras partes deste estudo: Capítulo II – Requisitos Gerais Subseção IV – Medidas de vigilância e monitoramento em proteção radiológica Esta subseção traz dois pontos muito importantes no dia a dia do serviços de radiodiagnóstico que são os assentamentos do levantamento radiométrico e as instruções sobre o monitoramento em proteção radiológica que conhecemos como dosímetro. Esses dois itens estão ligados, uma vez que o levantamento radiométrico analisa condições do equipamento radiológico, da sala e do entorno, afim de garantir a segurança ocupacional. No Art. 63 é possível verificar os assentamentos do levantamento radiométrico que devem ser analisados por um físico médico especialista e suas conclusões. Um ponto importante é que este documento deve ser assinado também pelo responsável legal do serviço, conforme alínea IX. Os itens listados neste artigo devem estar presentes no levantamento radiométrico feito pelo físico. O Art. 64 trata que um novo laudo do levantamento radiométrico deve ser elaborado caso haja modificações: Os próximos artigos tratam sobre o uso de dosímetro por indivíduos ocupacionalmente expostos. Para entender quais são os indivíduos ocupacionalmente expostos encontrei o seguinte documento da CNEN NN 3.01 que explica: Exposição ocupacional – exposição normal ou potencial de um indivíduo em decorrência de seu trabalho ou treinamento em práticas autorizadas ou intervenções, excluindo-se a radiação natural do local. Ou seja, todo indivíduo que no seu trabalho está exposto à radiações ionizantes é considerado um indivíduo ocupacionalmente exposto (IOE). O que pode trazer muitas dúvidas sobre a exposição ocupacional é quando pensamos no Centro Cirúrgico ou outro local intervencionista. Além dos técnicos e médicos que estão ocupacionalmente expostos à radiação ionizante, todos os demais trabalhadores que estão expostos à radiação devem ser monitorados, isso pode incluir enfermeiros, anestesistas, e eventualmente até profissionais de engenharia clínica. É muito importante que o monitoramento dos resultados dos dosímetros seja ativo, ou seja, o responsável legal deve providenciar um procedimento operacional para as atividades de monitoramento e acionamento de investigação sempre para os casos de dose que atingirem ou excederem os níveis de investigação estabelecidos pela Comissão Nacional de Energia Nuclear CNEN. Nos casos de doses mensais acima de 20 mSv a autoridade sanitária deverá ser comunicada através de relatório de investigação. Casos acima de 100 mSv, além do exposto anterior, deverá ainda providenciar avaliação clínica e exames complementares.

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Estudo e Resumo da Nova RDC ANVISA Nº 611/2022 – Parte 2

8 Comentários / ANVISA, Estudos, Marco Regulatório da Radiologia /

Continuando o estudo e resumo da RDC Nº611 de 2022, a partir do artigo 16º. Abaixo você encontra os links para as outras partes deste estudo: Capítulo II – Requisitos Gerais Seção I – Estrutura Organizacional Subseção III – Gestão de Documentos Toda documentação que trata a RDC deve ser arquivada e rastreável por no mínimo 5 anos (Art 16º). Lembrando que a Engenharia Clínica geralmente gerencia os testes de qualidade, levantamento radiométrico, testes de fuga, projeto de blindagem. Conforme o artigo 16º, é necessário manter a documentação acessível para efeito de vigilância sanitária. Então, é importante ter um sistema informatizado ou arquivo físico catalogado para manter os documentos organizados e disponíveis para consulta da VISA. A seguinte documentação deve ser mantida dísponível: Subseção IV – Dos Requisitos para desativação de serviços ou equipamentos O artigo 18 estabelece que a desativação de serviço de radiologia deve ser previamente comunicada à autoridade sanitária, e deve informar o destino e a guarda dos arquivos, equipamentos e assentamentos, histórico ocupacional e atender a outras normativas aplicáveis. Os artigos 19 trata da desativação de equipamento de radiologia ou intervencionista (não confundir com o descarte, que será tratado no artigo 20). A desativação deve ser formalmente comunicada à autoridade sanitária, por escrito, com solicitação de baixa de responsabilidade e informação sobre o destino do equipamento. Para o descarte (Art. 20) de equipamentos que produzam radiação ionizante, as seguintes providências deverão ser adotadas: No dia a dia da Engenharia Clínica é comum gerenciar aquisições e desativações de equipamentos, porém se não estivermos afiados com esta resolução, podemos cometer alguns erros. O descarte não precisa ser feito pelo serviço de radiologia, uma vez que pode ser terceirizado, ou feito pelo fabricante em caso de upgrade de tecnologia. A desativação de equipamentos alugados é comum, e deve seguir a formalidade do artigo 19. É importante que esses documentos de desativação e descarte fiquem organizados na instituição pelo período mínimo de 5 anos. Seção II – Atribuições e Responsabilidades O responsável legal pelo serviço de radiologia é o principal responsável pela aplicação desta resolução e deve (Art 21 e 22) : Percebo que a grande dificuldade para cumprir os artigos 21 e 22 é fazer com que a equipe esteja ciente da resolução, bem como desenvolver e executar os programas exigidos. Vejo gestores tentando manter as informações restritas a poucos colaboradores. Por fim, quando há uma fiscalização da vigilância sanitária, poucas pessoas estão cientes das normas e documentos e o serviço acaba sendo notificado por falta de conhecimento dos colaboradores. O artigo 23 trás as competências dos membros da equipe de radiologia, que são basicamente, fazer cumprir as obrigações desta resolução, normas e procedimentos de segurança. O mais interessante é o último item desta resolução diz: É importante que os membros do serviço de radiologia tenham atitude de denunciar quando perceberem algo errado, é uma questão de segurança. Lembrando que a denuncia sempre pode ser anônima. Siga para o próximo artigo da série – Parte 3 Deixe suas dúvidas e comentários abaixo, e compartilhe com seus colegas caso tenha achado interessante.

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Evolução da humanidade

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A evolução da humanidade é num assunto que sempre me chamou a antenção pelos mistérios envolvidos no tema, e principalmente pelas mudanças nas teorias evolutivas dos últimos anos. De onde viemos? Desde quando andamos eretos? Será que os Homo Sapiens viveram sozinhos neste mundo? Como foi a ocupação da Europa? Recomendo assistir a síntese do assunto em vídeo publicado no canal da USP. Divirtam-se

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Estudo e Resumo da Nova RDC ANVISA Nº 611 de 09/03/2022 – Parte 1

12 Comentários / ANVISA, Estudos, Marco Regulatório da Radiologia /

Foi publicada no dia 20 de dezembro de 2019 a RDC Nº 330, que tem o objetivo de modernizar a antiga Portaria Nº 453 de 1998 do Ministério da Saúde, que regulamenta os requisitos sanitários para o funcionamento de serviços de radiologia, e que estava vigente a mais de 20 anos. Em 9 de março de 2022, entra em vigor a RDC Nº 611 e revoga a RDC Nº 330/2019.

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Engenharia Clínica no Lactário Hospitalar

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A engenharia clínica que gerencia equipamentos em um lactário sabe que este é um ambiente crítico, principalmente pelo paciente que este setor atende: recém-nascidos, incluindo aqueles de alto risco. Recentemente fiz uma pesquisa sobre o assunto e vou compartilhar com vocês as minhas anotações. O espaço físico destinado ao lactário está descrito na RDC 50/2002 ANVISA, definindo as áreas de limpeza e desinfecção, de preparo e barreira. Um item interessante nesta resolução é a orientação de esterilização terminal de forma opcional para o serviço de saúde. O ponto mais crítico do lactário é a higienização dos materiais, e eventualmente o serviço poderá sofrer com contaminações, percebidas através de análises de laboratório.  Há diversas pesquisas disponíveis na internet investigando as principais fontes de contaminação de fórmulas preparadas em lactários hospitalares. Isso faz com que lactários necessitem de processos rigorosos de higienização, desinfecção e esterilização dos materiais utilizados, criando pequenas centrais de esterilização de materiais (CME) acopladas a área de preparo para esterilização de mamadeiras, utensílios, e até mesmo água para o preparo das fórmulas. A RDC 12/2001 ANVISA é o regulamento técnico sobre padrões microbiológicos para alimentos, incluindo alimentos infantis e define os limites para contaminantes, entre eles Coliformes a 35 ºC/g(ml), Coliformes a 45 ºC/g(ml), Estaf.coag.positiva/g(mL), B.cereus/g (mL) e Salmonella sp/25g (mL). Um ponto que me deixou intrigado foi entender a diferença entre a análise de Coliformes a 35 ºC/g(ml) e Coliformes a 45 ºC/g(ml), já que em vários casos há contaminação de Coliformes a 35 ºC/g(ml) e não há de Coliformes a 45 ºC/g(ml). A resposta é: a contaminação de Coliformes a 35 ºC/g(ml) está relacionada ao manuseio dos materiais e pode ser facilmente controlada com aumento da higienização das mãos, utensílios e equipamentos do preparo. Já a contaminação de Coliformes a 45 ºC/g(ml) está relacionada a coliformes fecais, estes devem estar sempre ausentes nas análises. Um material muito interessante que também deve ser pesquisado é o Manual de Lactários produzido pelo grupo GENELAC, aborda diversos aspectos do processo de produção de lactários. Alguns desafios desde ambiente são: Manter os limites de temperatura e umidade estabelecidas na norma ABNT NBR 7256, já que no preparo há fogão elétrico para aquecimento de água, e banho maria, contribuindo para o aumento da umidade e temperatura, um bom projeto de tratamento de ar é essencial. Esterilização de mamadeiras e outros materiais: este é um processo que costuma ser gerenciado pela equipe de nutrição, mas também deve ser gerenciado pela equipe de infecção hospitalar para assegurar boas práticas de esterilização. Esterilização de líquidos: este é um procedimento mais delicado e que exige procedimentos que não são tão usuais em CMEs hospitalares, e que devem ser bastante estudados e analisados para garantir eficácia nos resultados. Manter os utensílios e equipamentos bem higienizados para que não contaminem as fórmulas preparadas. Este é o maior causador de contaminação conforme as pesquisas. Garantir a temperatura controlada em cada etapa do processo, para evitar proliferação de contaminação. Em lactários que possuem autoclave exclusiva, é importante definir um plano de contingência para os momentos que a autoclave estiver parada para manutenção. Nestes casos podem ser utilizadas autoclaves de Centrais de Material Esterilizado (CMEs) que atendem ao Centro Cirúrgico, mantendo os fluxos de higienização, preparo, esterilização e armazenamento separados dos fluxos de outros materiais.

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Serviços de Calibração Precisam de ART do CREA?

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Existe hoje uma reivindicação das empresas de calibração pela dispensa da responsabilidade técnica para serviços de calibração. Do outro lado desta disputa está o CREA (Conselho Regional de Engenharia e Agronomia) que entende que há responsabilidade técnica para este tipo de serviço. É importante destacar que a calibração se utiliza dos recursos da matemática, como incertezas, desvio padrão, bem como recursos técnicos de medição de grandezas e controle de qualidade de equipamentos. Na resolução 218, de 29 de junho de 1973 são definidas as atividades para a fiscalização do exercício profissional pelo sistema Crea/Confea, conforme link http://normativos.confea.org.br/ementas/visualiza.asp?idEmenta=266, e encontramos no artigo 1º atividade 10 como sendo Padronização, mensuração e controle de qualidade. Na resolução 1025 do Confea, link http://normativos.confea.org.br/ementas/visualiza.asp?idEmenta=43481, diz respeito a anotação de responsabilidade técnica e os artigos 2º e 3º definem o que é ART e quando deve ser emitida: Art. 2º A ART é o instrumento que define, para os efeitos legais, os responsáveis técnicos pela execução de obras ou prestação de serviços relativos às profissões abrangidas pelo Sistema Confea/Crea. Art. 3º Todo contrato escrito ou verbal para execução de obras ou prestação de serviços relativos às profissões abrangidas pelo Sistema Confea/Crea fica sujeito ao registro da ART no Crea em cuja circunscrição for exercida a respectiva atividade.Parágrafo único. O disposto no caput deste artigo também se aplica ao vínculo de profissional, tanto a pessoa jurídica de direito público quanto de direito privado, para o desempenho de cargo ou função técnica que envolva atividades para as quais sejam necessários habilitação legal e conhecimentos técnicos nas profissões abrangidas pelo Sistema Confea/Crea. O sistema entende que se alguém presta um serviço técnico mensurando uma grandeza, e este trabalho é de responsabilidade de um engenheiro, tecnólogo ou técnico vinculado ao CREA, é obrigatória a emissão de ART do CREA. É até mesmo precário receber o serviço de um profissional fiscalizado pelo Crea e não receber junto a ART, a impressão que dá é que o profissional está se escondendo do conselho de classe. Como engenheiro, prefiro contratar uma empresa de calibração que irá me entregar uma ART, principalmente sendo em um ambiente de saúde, porque se houver um sinistro com vítima causado por equipamento, o juiz questionará se o equipamento estava apropriado para uso. Caso o certificado de calibração não tenha responsável técnico, o contratante assume para si a responsabilidade do serviço prestado, ou seja, o contratante é responsável pelos serviços sem ART. Diariamente engenheiros e técnicos são responsabilizados juridicamente por serviços contratados sem ART.   Se um físico médico, por exemplo, faz a medição da radiação de um aparelho de Raio-X, e se este profissional está habilitado pela vigilância sanitária e certificado pela associação de física médica para efetuar este tipo de serviço, não há como o Crea reivindicar a ART, já que o profissional não está vinculado ao sistema CREA/CONFEA e tem suas atribuições reconhecidas e fiscalizadas por outros órgãos.   Este assunto é realmente complexo e envolve interpretação de leis que deixam margem para dúvidas e questionamentos.

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Artigo #4 – Tecnovigilância, ATS, Acreditação Hospitalar

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Este artigo finaliza a série de quatro publicações com comentários e trechos relevantes sobre o estudo do Mapeamento e Diagnóstico da Gestão de Equipamentos Médicos publicado pelo Ministério da Saúde. Neste artigo foram abordados os temas: Avaliação de tecnologias em saúde Tecnovigilância Acreditação hospitalar Veja também os outros artigos da série:Artigo de apresentação do estudo. Artigo #1: Contexto e Introdução.Artigo #2: Gerenciamento de manutenção, indicadores, perfil do gestor de EMA, educação permanente. Artigo #3: Gestão de resíduos, Metrologia em saúde Tecnovigilância A vigilância pós-comercialização dos dispositivos médicos é denominada como Tecnovigilância, onde a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) define como um sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde (equipamentos, materiais, artigos médico-hospitalares, implantes, produtos para diagnóstico de uso “in-vitro”) na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população (ANVISA, 2003). Para atingir tal objetivo, são realizados estudos, análises e investigações a partir de um conjunto de informações reunidas a respeito do desempenho do produto e obtidas através das notificações enviadas aos órgãos de vigilância sanitária. Notificar um evento adverso ou queixa técnica associada ao uso de um produto para saúde significa comunicar um agravo à saúde do(s) paciente(s) ou efeito inesperado ou indesejável, ou mesmo falha entre outros, que comprometam a segurança sanitária do produto. Qualquer profissional de saúde poderá notificar uma suspeita de evento adverso ou queixa técnica através do seu Gerente de Risco, caso esse EAS pertença a Rede Sentinela da Anvisa, caso contrário ele deverá se dirigir a Vigilância Sanitária local (VISA) da sua região. As principais dúvidas que surgem dos profissionais de saúde, quando abordamos as notificações, são: como se procede a essa ação, de que forma e quem deve fazer. Conforme a cartilha de Notificações em Tecnovigilância da Anvisa, para notificar não é necessário ter a certeza da relação de causa e efeito entre o evento adverso ocorrido e o uso do produto em questão. A suspeita dessa associação é razão suficiente para uma notificação. O envio de uma notificação não implica que o profissional da saúde ou o produto tenha necessariamente contribuído para a ocorrência do evento. Nessa pesquisa, 60% dos EAS conhecem superficialmente o processo de notificação em Tecnovigilância, todavia, somente 36% já utilizaram desse recurso. Observa-se, também, na pesquisa, que muitos entrevistados desconhecem como se faz uma notificação, alguns sequer sabem se a Instituição faz parte da Rede Sentinela da Anvisa ou mesmo se há a figura do gerente de risco na instituição. Nos locais que havia alguma atividade nessa área, verificou-se também a pequena participação dos profissionais diretamente relacionados à gestão de equipamentos com as atividades de Tecnovigilância, o que não é visto, por exemplo, em outros segmentos de vigilância, como a Farmacovigilância e a Hemovigilância. É possível observar através desse resultado que as ações no gerenciamento de risco para EMA ainda são limitadas, quando comparada às outras tecnologias. Infere-se que um dos motivos seja a ausência de profissionais na área de engenharia clínica, que auxiliariam os demais profissionais do serviço de saúde na investigação pormenorizada dos eventos adversos e a outra hipótese refere-se, também, às mudanças de hábito, onde algumas vezes esses eventuais erros que ocorrem são tratados como falhas comuns, quando muitas vezes são causadas por questões de projeto e que mereceriam notificação à Anvisa. Avaliação de tecnologias em saúde A avaliação de tecnologias em saúde (ATS), também conhecida como avaliação de tecnologias de cuidado em saúde ou de avaliação de tecnologias médicas, é uma forma de pesquisa de políticas que sistematicamente examinam consequências a curto, médio e longo prazo da aplicação de uma tecnologia em saúde, em um conjunto de tecnologias relacionadas, ou uma questão relacionada à tecnologia (BANTA et al., 1997). Os avanços na ATS podem permitir a promoção da qualidade dos serviços em saúde, mas novos desafios devem ser enfrentados para maior abrangência na aplicação dos métodos de ATS focados em EMA. É importante fomentar a realização de workshops, que poderão assistir na formação de recursos humanos em diferentes regiões do país e que serão multiplicadores desse conhecimento, podendo posteriormente participar de futuros editais de pesquisa nesse tema. Essas iniciativas, certamente, contribuirão para evitar a má incorporação e utilização nos EAS de tecnologias inseguras, ineficientes e onerosas ao sistema de saúde. Neste capítulo é comentada uma publicação do Mistério da Saúde de 2013, o Guia para Elaboração de Estudos de Avaliação de Equipamentos Médico-Assistenciais, disponível da Biblioteca Virtual do blog arquivo B16, indicando que este documento traz outros domínios de análise de ATS que não eram antes discutidos. O documento é interessante e certamente terá uma série sobre neste blog. Sobre os resultados da pesquisa, observou-se que apenas 33,61% dos EAS possuem um Comitê de Avaliação de Tecnologias em Saúde, mas apenas 30% dos 33,61%, ou seja 10% do total fazem a avaliação de EMA. O que representa a falta de conhecimento sobre ATS por parte de gestores de EMA e dos gestores hospitalares. Acreditação Hospitalar Neste tópico é importante ressaltar a existência da RDC nº 63 de 25 de novembro de 2011, que estabelece requisitos de Boas Práticas de Funcionamento de serviços de saúde, fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e gestão, e na redução e controle de riscos aos usuários e meio-ambiente. Em se tratando de fundamentos é importante citar que estas metodologias estão sempre alinhadas com o propósito fundamental de ofertar maior segurança e conforto aos pacientes e aos colaboradores, promovendo o aumento gradativo da qualidade nos hospitais, através da mudança de hábitos, de procedimentos, posturas e expectativas, despertando sempre nos profissionais de todos os níveis e serviços um novo estímulo para avaliar seus processos, percebendo e aumentando as virtudes, reconhecendo e diminuindo as vulnerabilidades existentes. O caminho para a implantação bem sucedida de um programa baseado nos padrões exigidos pelo manual quer seja o manual da ONA (Organização Nacional de Acreditação), quer seja o manual da JCI (Joint Comission International), passa pela estruturação de um processo educativo permanente e abrangente, que

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