RDC N° 509/2021 Gerenciamento de Tecnologias em Saúde – Comentada
A resolução RDC nº 509 de 27 de maio de 2021 foi publicada em caráter de urgência. Esta resolução revoga a RDC Nº 02/2010 que tratava do mesmo tema: Gerenciamento de Tecnologias em Saúde em Estabelecimentos de Saúde, conforme repositório de legislações da ANVISA. As diferenças entre os textos das resoluções 02/2010 e 509/2021 estão relacionadas principalmente às referências de legislações, que suponho causavam dúvidas aos estabelecimentos de saúde e aos fiscais de vigilância sanitária. Veja tabela abaixo: Item RDC Nº 2/2010 RDC Nº 509/2021 Geral utiliza o termo regulamento para falar da RDChá alguns erros de crase no texto utiliza o termo Resolução para falar da RDCerros de crase corrigidos Art. 2º § 3º fala genericamente sobre resolução atendimento de específica para farmácias explicita a RDC Nº 44/2009 Art. 16 fala genericamente sobre atendimento de legislaçãopara arquivamento de documentos especifica a a Lei nº 8.159, de 8 dejaneiro de 1991 para tempo de arquivamento de documentos Art. 19 fala genericamente sobre normas e guias para notificação de eventos adversos e queixas técnicas especifica 8 documentos para a notificação de eventos adversos e queixas técnicas Seguem meus comentários sobre os itens da Resolução RDC Nº 509 de 27 de maio de 2021 Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. Capítulo I – Disposições Iniciais Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os critérios mínimos, aserem seguidos pelos estabelecimentos de saúde, para o gerenciamento detecnologias em saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, de modo a garantira sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber,desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final,incluindo o planejamento dos recursos físicos, materiais e humanos, bem como, dacapacitação dos profissionais envolvidos no processo destes. O artigo primeiro traz o objetivo e um resumo do conteúdo desta Resolução. Este artigo traz também dois termos que podem trazer alguma confusão, então seguem uma explicação sobre a diferença entre Eficácia e Efetividade Diferença entre Eficácia e Efetividade:Efetividade: Probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um benefício da aplicação de uma tecnologia em saúde direcionada a um determinado problema em condições reais de uso (OTA, 1978). Eficácia: Probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um benefício da aplicação de uma tecnologia em saúde direcionada a um determinado problema em condições controladas de uso (OTA, 1978). A diferença é que a eficácia é a probabilidade resultante de condições controladas de uso de determinada tecnologia, enquanto que a efetividade é o resultado aplicado em condições reais de uso, ou seja, um equipamento, ou medicamento, ou terapia pode ter grande eficácia quando testado em um ambiente controlado, porém em condições reais do dia-a-dia apresentar baixa efetividade. Art. 2º Este Regulamento se aplica às seguintes tecnologias em saúde, utilizadas na prestação de serviços de saúde:I – produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde;II – produtos de higiene e cosméticos;III – medicamentos; eIV – saneantes. Esta Resolução se aplica a quatro tipos de tecnologias em saúde, porém este artigo vai tratar apenas da aplicação aos equipamentos de saúde. §2º A aplicabilidade deste regulamento se restringe aos estabelecimentos de saúde em âmbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar e aqueles que prestam serviços de apoio ao diagnóstico e terapia, intra ou extra-hospitalar. Independente do tamanho do estabelecimento de saúde, o estabelecimento deve providenciar os meios para aplicar esta resolução na íntegra, do contrário poderá sofrer notificações e auto de infração sanitária. Art. 3º Para efeito deste regulamento técnico são adotadas as seguintes definições:…IV – equipamento de saúde: conjunto de aparelhos e máquinas, suas partes e acessórios utilizados por um estabelecimento de saúde onde são desenvolvidas ações de diagnose, terapia e monitoramento.São considerados equipamentos de saúde os equipamentos de apoio, os de infra-estrutura, os gerais e os médico-assistenciais;… No artigo 3º estão as definições, selecionei apenas uma delas para demonstrar. Há no total 21 definições de termos para a melhor compreensão da Resolução. Capítulo II – Gerenciamento de Tecnologias em Saúde Do artigo 4º ao 19º a Resolução aborda o que deve ser implementado para o Gerenciamento de Tecnologias em Saúde, no entanto não especifica como deve ser implementado, cabendo a cada instituição elaborar seus documentos, evidências, planos, procedimentos para garantir o atendimento a Resolução. É muito importante que o o responsável legal pelo estabelecimento de saúde seja bem assessorado por um profissional de nível superior para desenvolver os procedimentos e planos exigidos por esta Resolução, uma vez que o volume de trabalho necessário para o atendimento integral da Resolução é extenso e complexo. Art. 4º O estabelecimento de saúde deve definir e padronizar critérios para cada etapa do gerenciamento de tecnologias em saúde abrangidas por esta Resolução e utilizadas na prestação de serviços de saúde. O primeiro passo é definir ou mapear as etapas do gerenciamento e criar procedimentos e rotinas técnicas para execução das etapas. Art 5º Os estabelecimentos de saúde devem elaborar e implantar Plano de Gerenciamento para as tecnologias citadas no Art 2º. O plano pode ser único e contemplar todos os serviços existentes, ou pode ser individualizado para cada tecnologia. O plano deve estar disponível para consulta da autoridade sanitária competente. Art 6º A execução das atividades das etapas do gerenciamento pode ser terceirizada, porém não isenta o estabelecimento de saúde da responsabilização perante autoridade sanitária. Art 7º Responsabilidade pela elaboração e implantação do Plano de Gerenciamento.O estabelecimento de saúde deve designar profissional com nível de escolaridade superior, e com registro ativo no conselho de classe para função de responsável pela elaboração e implantação do Plano de Gerenciamento de cada Tecnologia. Importante entender que o profissional escolhido para desenvolver o Plano de Gerenciamento deve possuir habilitação no conselho de classe para a atividade que está sendo desenvolvida, ou seja, um Engenheiro Clínico não deve desenvolver um Plano de Gerenciamento para medicamentos, bem como um Farmacêutico ou Biomédico não deve desenvolver um Plano de Gerenciamento para equipamentos de saúde. O profissional deverá ainda monitorar a execução do Plano de Gerenciamento e promover a avaliação anual da sua efetividade. O estabelecimento deve: Art. 8º: registrar a execução
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