ANVISA

Por que um mesmo modelo de equipamento pode ter mais de um registro na Anvisa?

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Em alguns casos, um mesmo modelo de equipamento pode apresentar dois números de registro na Anvisa. Isso ocorre principalmente quando há mudanças no importador ou fabricante responsável pelo produto. Um exemplo prático é o caso do Desfibrilador Nihon Kohden, modelo Cardiolife TEC-5531. Dependendo do ano de fabricação, esse equipamento pode vir com uma das seguintes […]

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Pesquisa Utilizando Inteligências Artificiais: Qual o Prazo de Fornecimento de Peças e Serviços para Equipamentos Médicos?

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Esta semana, conversei com amigos sobre a legislação que trata do prazo de fornecimento de peças e serviços para equipamentos médicos. Ao investigar o tema em três LLMs, recebi respostas divergentes e decidi analisá-las. Uma LLM não respondeu errado, mas também não deu a resposta esperada. As outras duas LLMs erraram vergonhosamente. Confira o artigo completro.

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Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Saúde

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O Plano de Gerenciamento é uma exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária prevista na RDC nº 509 de 27 de maio de 2021. O plano deve ser elaborado e implementado por serviços de saúde para o gerenciamento das tecnologias de saúde em uso, e tem o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e, em alguns casos, o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde.

Leia o artigo completo.

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RDC N° 509/2021 Gerenciamento de Tecnologias em Saúde – Comentada

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A resolução RDC nº 509 de 27 de maio de 2021 foi publicada em caráter de urgência. Esta resolução revoga a RDC Nº 02/2010 que tratava do mesmo tema: Gerenciamento de Tecnologias em Saúde em Estabelecimentos de Saúde, conforme repositório de legislações da ANVISA. As diferenças entre os textos das resoluções 02/2010 e 509/2021 estão

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Estudo e Resumo da RDC ANVISA Nº 611 de 09/03/2022 – Parte 5

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Continuação do estudo e resumo da RDC Nº 611/2022. Atualizado em 22/06/2023. Abaixo você encontra os links para as outras partes deste estudo: Capítulo II – Requisitos Gerais Subseção IV – Medidas de vigilância e monitoramento em proteção radiológica Esta subseção traz dois pontos muito importantes no dia a dia do serviços de radiodiagnóstico que

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RDC Nº 50/2002 – Projetos físicos em EAS – Introdução

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Estudar a RDC N° 50/2002 é obrigatório para todo profissional de saúde, do enfermeiro ao médico, do engenheiro ao administrador, do nutricionista e ao bombeiro. E aí eu te pergunto, há quanto tempo você não estuda a resolução? Já conferiu que ao longo desses 18 anos de existência, a RDC passou por modificações e revogações?

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Medidas de prevenção e controle para profissionais de Engenharia Clínica em tempos de COVID-19

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Devido a preocupação de diversos profissionais sobre o uso de EPIs para a prevenção e controle de infecção pelo novo Coronavírus durante atendimento em equipamentos ou mesmo em ambiente isolado e contaminado, resolvi buscar as orientações da ANVISA, disponíveis na Nota Técnica Nº 04/2020. Abaixo extraí parágrafos na íntegra dos pontos mais importantes para os

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Estudo e Resumo da Nova RDC ANVISA Nº 611 de 09/03/2022 – Parte 3

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Esta publicação continua a série sobre o estudo e resumo da RDC Nº 611/2022 publicado pela ANVISA que trata das obrigações sanitárias de serviços de radiologia diagnóstica e intervencionista. Veja abaixo as duas primeiras partes desta série: Capítulo II – Requisitos Gerais Seção III – Programa de Garantia da Qualidade O serviço de saúde deve

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Webinars: novo marco regulatório da radiologia Anvisa

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A ANVISA realizará amanhã (05/03/2020) às 10h a primeira parte do webinar para abordar tópicos da nova RDC 330/2019. A segunda parte do seminário virtual será no dia 09/03 as 10h. O objetivo dos seminários é esclarecer as dúvidas sobre os requisitos de vigilância sanitária da nova RDC para os serviços de saúde. Segue abaixo

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