Estudo e Resumo da Nova RDC ANVISA Nº 611 de 09/03/2022 – Parte 1

Foi publicada no dia 20 de dezembro de 2019 a RDC Nº 330, que tem o objetivo de modernizar a antiga Portaria Nº 453 de 1998 do Ministério da Saúde, que regulamenta os requisitos sanitários para o funcionamento de serviços de radiologia, e que estava vigente a mais de 20 anos.

Em 9 de março de 2022, entra em vigor a RDC Nº 611 e revoga a RDC Nº 330/2019.

De forma resumida, esta RDC se aplica a clínicas, hospitais e demais serviços, seja ele público ou privado, civil ou militar, que prestem serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista, fabriquem ou comercializem equipamentos de radiologia, e instituições de ensino e pesquisa.

Capítulo I – Disposições Iniciais

Seção I – Objetivo e Abrangência

Como exemplo de equipamentos de radiodiagnóstico e intervencionista podemos citar: aparelhos de raio-x, tomografia computadorizada, ultrassonografia, ressonância magnética, angiografia, arco-cirúrgico entre outros equipamentos. Incluindo clínicas e hospitais veterinários. (Art 1º e 2º)

Como nós, profissionais de Engenharia Clínica, somos responsáveis por parte importante do gerenciamento das tecnologias que trata esta RDC, precisamos estudar esta resolução para entender quais foram as mudanças e atualizar nossas responsabilidades. Para isso, segue meu resumo do estudo da primeira parte:

Para sugestões, críticas e discussões deixe seu comentário ao final da publicação.

Seção II – Definições

Este seção traz as definições de termos utilizados no documento, vou deixar comentar aqui algumas definições mais importantes, no entanto é necessário compreender todos os termos listados nesta seção.

V – nível de restrição: condição do serviço de saúde ou de seus produtos para saúde que impõe restrições ao funcionamento do serviço ou à utilização dos seus produtos para saúde;

VI – profissional legalmente habilitado: profissional com formação superior ou técnica com suas competências atribuídas por lei, e que cumpre todos os requisitos legais para o exercício da profissão;

Capítulo II – Requisitos Gerais

Seção I – Estrutura Organizacional

A RDC solicita a implementação dos seguintes programas:

• Programa de Garantia da Qualidade
• Programa de Educação Continuada
• Programa de Proteção Radiológica, para os serviços que utilizam radiação ionizante para fins diagnósticos e intervencionistas (Art 5º)

Subseção I – Requisitos específicos de infraestrutura

O Artigo 6º diz que deve ser apresentado para a vigilância sanitária o Projeto Básico de Arquitetura, que deve conter diversos itens, como a relação de equipamentos, leiaute das salas de exame e controle, portas, janelas, mobiliário, entre outros. Para quem não está muito familiarizado com este assunto, eu retirei o exemplo abaixo do SomaSUS.

A resolução deixa claro que o projeto de blindagem não é exigido para:

• serviços de densitometria óssea,
• ultrassonografia,
• consultórios isolados de odontologia com apenas um equipamento de radiografia intraoral, e
• serviços que tenham apenas equipamentos móveis. (Art 8º).

Sobre este último ponto cabe uma ressalva:

Alguns colegas questionam se é necessário a blindagem (ou baritagem) de salas cirúrgicas?

Este ponto esclarece a dúvida. Caso a sala cirúrgica tenha apenas equipamentos de raio-x móveis ou arcos-cirúrgicos móveis, não há necessidade de blindagem. Toda via, o bom senso deve ser levado em consideração, e, uma vez que a sala não é blindada, é importante que a equipe faça uso adequado do equipamento e dos EPI’s, inclusive mantendo a porta da sala fechada, mesmo que não seja blindada, durante o procedimento, evitando a exposição de pessoas à radiação nos corredores e proximidade da porta.

É importante observar que as modificações dos equipamentos e salas de exames devem ser aprovadas pela autoridade sanitária antes da sua efetivação. (Art 10 e 11)

Subseção II – Gestão de Pessoal e Programa de Educação Permanente

Esta seção que vai do artigo 12 ao 15 trata das responsabilidades do responsável legal, responsável técnico, supervisor de proteção radiológica, bem como dos treinamentos e capacitações para a equipe operacional.

No artigo 13 define que o responsável legal deve designar formalmente o responsável técnico, que deve ser profissional legalmente habilitado que será responsável pelos procedimentos do serviço.

Este artigo 13 causou estranhamento, pois não define que o responsável técnico precisa ser um médico radiologista, como na Portaria 453/1998. Porém, durante webinar realizado no dia 05/03/2020 foi explicado que a ANVISA não pode legislar sobre profissões regulamentadas em lei, sendo assim quem deve definir o profissional habilitado é a lei que regulamenta a profissão e suas atividades. Sendo assim, fica a critério do Conselho Federal de Medicina definir a capacitação técnica para este profissional.

Artigo 14 falar que o responsável legal deve designar formalmente o Supervisor de Proteção Radiológica. Este profissional tem autoridade para interromper atividades inseguras no serviço de radiologia.

O artigo 15 trata do Programa de Educação Permanente, que deve ser tratado com seriedade, evidenciando os treinamentos, avaliações, normas, metodologia.

Continuo esse estudo e resumo no próximo post. Deixe seu comentário.

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