No dia 26 de dezembro de 2019 foi publicada a RDC Nº 330 que estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas.
Esta resolução aplica-se a todos as pessoas físicas ou jurídicas, de direito privado ou público, civis ou militares, envolvidas com a prestação de serviços, com a fabricação e a comercialização de equipamentos, bem como seus componentes e acessórios, e com a utilização de radiações em atividades de pesquisa e de ensino em saúde humana.
Complementarmente, foram publicadas oito Instruções Normativas (INs): 52/2019, 53/2019, 54/2019, 55/2019, 56/2019, 57/2019, 58/2019 e 59/2019. Veja a seguir o que cada uma delas estabelece essencialmente.
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Documentos
IN 52/2019: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional.
IN 53/2019: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia intervencionista.
IN 54/2019: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia.
IN 55/2019: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia de qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada médica.
IN 56/2019: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica extraoral.
IN 57/2019: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica intraoral.
IN 58/2019: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou intervencionista.
IN 59/2019: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ressonância magnética nuclear.
Sumário da RDC Nº 330/2019
Antes de iniciar o estudo da Resolução, vale a pena conhecer sua estrutura.
- Capítulo I – Das Disposições Iniciais
- Seção I – Do Objetivo e da Abrangência
- Seção II – Das Definições
- Capítulo II – Dos Requisitos Gerais
- Seção I – Da Estrutura Organizacional
- Subseção I – Dos Requisitos Específicos de Infraestrutura
- Subseção II – Da Gestão de Pessoal e do Programa de Educação Permanente
- Subseção III – Da Gestão de Documentos
- Subseção IV – Dos Requisitos para Desativação de Serviços ou Equipamentos
- Seção II – Das Atribuições e Responsabilidades
- Seção III – Do Programa de Garantia da Qualidade
- Subseção I – Do Gerenciamento de Tecnologias
- Subseção II – Do Gerenciamento dos Processos de Trabalho
- Subseção III – Do Gerenciamento de Riscos
- Seção IV – Do Programa de Proteção Radiológica
- Subseção I – Dos Princípios Gerais da Proteção Radiológica
- Subseção II – Das Medidas de Prevenção em Proteção Radiológica
- Subseção III – Das Medidas de Controle em Proteção Radiológica
- Subseção IV – Das Medidas de Vigilância Sanitária e Monitoramento em Proteção Radiológica
- Seção I – Da Estrutura Organizacional
- Capítulo III – Dos Serviços Complementares e Suplementares
- Seção I – Da Telerradiologia e do Comando Remoto de Equipamentos
- Seção II – Dos Serviços de Radiologia Diagnóstica ou Intervencionista Itinerantes
- Seção III – Dos Fornecedores, dos Serviços de Manutenção, de Assistência Técnica de Equipamentos, de Controle de Qualidade e de Proteção Radiológica Terceirizados
- Capítulo IV – Das Proibições e Restrições
- Capítulo V – Das Disposições Finais e Transitórias
WEBINARS ANVISA
Dia 5/3, às 10h – O novo marco regulatório federal da radiologia – parte I.
Dia 9/3, às 10h – O novo marco regulatório federal da radiologia – parte II.
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Foi publicada no dia 20 de dezembro de 2019 a RDC Nº 330, que tem o objetivo de modernizar a antiga Portaria Nº 453 de 1998 do Ministério da Saúde, que regulamenta os requisitos sanitários para o funcionamento de serviços de radiologia, e que estava vigente a mais de 20 anos.