No dia 09 de março de 2022 foi publicada a RDC Nº611/2022 que revoga a RDC Nº330/2022 e estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas.
Esta resolução aplica-se a todos as pessoas físicas ou jurídicas, de direito privado ou público, civis ou militares, envolvidas com a prestação de serviços, com a fabricação e a comercialização de equipamentos, bem como seus componentes e acessórios, e com a utilização de radiações em atividades de pesquisa e de ensino em saúde humana.
Complementarmente, foram publicadas oito Instruções Normativas (INs): 90/2021, 91/2021, 92/2021, 93/2021, 94/2021, 95/2021, 96/2021, 97/2021 . Veja a seguir o que cada uma delas estabelece essencialmente.
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Documentos
IN 90/2021: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional.
IN 91/2021: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia intervencionista.
IN 92/2021: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia.
IN 93/2021: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia de qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada médica.
IN 94/2021: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica extraoral.
IN 95/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica intraoral.
IN 96/2021: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou intervencionista.
IN 97/2021: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ressonância magnética nuclear.
Sumário da RDC Nº 611/2022
Antes de iniciar o estudo da Resolução, vale a pena conhecer sua estrutura.
- Capítulo I – Das Disposições Iniciais
- Seção I – Do Objetivo e da Abrangência
- Seção II – Das Definições
- Capítulo II – Dos Requisitos Gerais
- Seção I – Da Estrutura Organizacional
- Subseção I – Dos Requisitos Específicos de Infraestrutura
- Subseção II – Da Gestão de Pessoal e do Programa de Educação Permanente
- Subseção III – Da Gestão de Documentos
- Subseção IV – Dos Requisitos para Desativação de Serviços ou Equipamentos
- Seção II – Das Atribuições e Responsabilidades
- Seção III – Do Programa de Garantia da Qualidade
- Subseção I – Do Gerenciamento de Tecnologias
- Subseção II – Do Gerenciamento dos Processos de Trabalho
- Subseção III – Do Gerenciamento de Riscos
- Seção IV – Do Programa de Proteção Radiológica
- Subseção I – Dos Princípios Gerais da Proteção Radiológica
- Subseção II – Das Medidas de Prevenção em Proteção Radiológica
- Subseção III – Das Medidas de Controle em Proteção Radiológica
- Subseção IV – Das Medidas de Vigilância Sanitária e Monitoramento em Proteção Radiológica
- Seção I – Da Estrutura Organizacional
- Capítulo III – Dos Serviços Complementares e Suplementares
- Seção I – Da Telerradiologia e do Comando Remoto de Equipamentos
- Seção II – Dos Serviços de Radiologia Diagnóstica ou Intervencionista Itinerantes
- Seção III – Dos Fornecedores, dos Serviços de Manutenção, de Assistência Técnica de Equipamentos, de Controle de Qualidade e de Proteção Radiológica Terceirizados
- Capítulo IV – Das Proibições e Restrições
- Capítulo V – Das Disposições Finais e Transitórias