Continuação do estudo e resumo da RDC Nº 611/2022. Atualizada em 22/02/2023 Abaixo você encontra os links para as outras partes deste estudo: Capítulo II – Requisitos Gerais Seção IV – Do Programa de Proteção Radiológica Para garantir a segurança e a qualidade dos procedimentos radiológicos o Programa de Proteção Radiológica deve contemplar no mínimo: Subseção I – Dos princípios gerais da proteção radiológica Os artigos 43 e 44 tratam que que todos os procedimentos devem garantir o menor risco ao paciente, limitação de doses, de modo a garantir uma imagem com qualidade diagnóstica com a utilização da menor técnica possível. O artigo 45 exige que o serviço controle as exposições ocupacionais dos colaboradores, de modo a não exceder os limites de dose estabelecidos pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN). Aqui vale um pequeno comentário, os limites de doses ocupacionais são definidos pela CNEN, para maiores informações acessar a página: http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/normas.asp?grupo=3 O artigo 46 diz que mulheres grávidas devem informar o responsável legal do serviço sobre a condição de gravidez, assim, as condições de trabalho devem ser revistas conforme normativas aplicáveis. Aos menores de 18 anos é proibido trabalhar com raio-x, conforme artigo 47. Os artigos 48 e 49 dizem respeito sobre doses de radiação para indivíduos do público e equivalente de dose ambiental devem seguir os níveis estabelecidos descritos na RDC. Subseção II – Das medidas de prevenção em proteção radiológica Art. 50. As medidas de prevenção em proteção radiológica devem contemplar: Os artigos 51 e 52 tratam sobre o acesso e sinalização de salas onde se realizam procedimentos radiológicos. Destaca-se aqui: É importante destacar a questão dos dizeres que devem acompanhar a sinalização luminosa vermelha. Destaquei no texto os números (1), (2) e (3) para mostrar que o texto está escrito da seguinte forma se subtrairmos as frases: ” …deve conter os dizeres: (1) ou (2), e (3).”, ou seja, uma das frases (1) ou (2) devem estar sinalizadas, é possível encolher uma entre as duas. Já a frase 3 é obrigatória. O artigo 53 vou colocar na íntegra, porque não é possível resumir: Art. 53. Na sala de exames e na(s) porta(s) de acesso deve constar, em lugar visível, quadro com as seguintes orientações de proteção radiológica: I – “Paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbífera, para sua proteção durante o procedimento radiológico”; II – “Não é permitida a permanência de acompanhantes na sala durante o procedimento radiológico, salvo quando estritamente necessário e autorizado”; III – “Acompanhante, quando houver necessidade de contenção de paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbífera, para sua proteção”; IV – “Nesta sala pode permanecer somente 1 (um) paciente de cada vez”; e V – “Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez: informem ao médico ou ao técnico antes do exame”. As frases acima devem estar impressas e colocadas em um quadro, que deve ser fixado na porta de entrada da sala de exames e também em local visível dentro da sala. É comum que os serviços de saúde não se atentem a este ponto, então verifique se o serviço que você trabalha está de acordo com este artigo. O artigo 54 diz que a cabine ou sala de comando deve: Subseção III – Medidas de controle em proteção radiológica Art. 55. As medidas de controle em proteção radiológica devem contemplar: Art. 56. A presença de acompanhante durante os procedimentos radiológicos somente é permitida quando sua participação for imprescindível para conter, confortar ou ajudar pacientes. O serviço deve dispor de meios adequados de imobilização mecânica para pacientes que demandem esse recurso. Há restrições para os acompanhantes: Do artigo 57 ao 59 tratam do uso de equipamentos de proteção individual (EPI) radiológicos: É obrigatório que o acompanhante utilize EPIs radiológicos compatíveis com o tipo de procedimento e energia de radiação. A proteção deve ser igual ou maior do que 0,25 mm equivalente de chumbo (Art 57). A quantidade de EPIs radiológicos deve estar disponíveis para todos os profissionais e acompanhantes quando do uso simultâneo de todos os equipamentos (Art 58). O profissional deve posicionar-se de forma que nenhuma parte fique exposta a radiação primária sem estar protegida por EPI radiológico com pelo menos 0,5 mm equivalente de chumbo (Art 59). O profissional deve proteger-se da radiação espalhada por meio de EPI ou EPC com atenuação de 0,25 mm equivalente de chumbo ou superior (Art 59). Os exames realizados no leito ou ambientes coletivos realizados com equipamentos móveis deve ser realizado se não for possível a realização com equipamento fixo (art 60), para garantir a segurança, algumas medidas devem ser tomadas: É necessário verificar no relatório de levantamento radiométrico a distância citada no item acima, em casos de dúvida, consulte o físico especialista em física médica. O artigo 61 determina o uso de barreira radiológica para proteger órgãos mais radiossensíveis, como gônadas, tireoide e cristalino, com pelo menos 0,5 mm equivalente de chumbo. Próximo estudo – Parte 5
Webinar ABEClin e Hospitalar – Regulação com ANVISA
No dia 19 de maio de 2020 tivemos um webinar organizado pelas equipes da ABEClin e Feira Hospitalar que reuniu representantes da ANVISA, Sindicado dos Engenheiros no Estado de São Paulo e CONFEA.
Notícias em Engenharia Clínica #06
Neste programa teremos os seguintes tópicos: – Atualização da FT +Manutenção– Eleições CreaSP– Canal Abeclin no YouTube– OMS – Medical Device– Cursos OMS openwho.org
Força de Trabalho +Manutenção de Ventiladores Pulmonares
A ABEClin junto ao MS, ME, SENAI e Montadoras, com a função de auxiliar na captação de voluntários (PF e PJ) e estando oficialmente autorizada a divulgar informações globais (conforme determinação do ME/MS/SENAI) vem apresentar os resultados obtidos até 30.04: Recebidos: 2.187 Em manutenção: 1.072 Em calibração: 185 Entregues: 501 A Iniciativa + Manutenção de Respiradores é uma rede voluntária para realizar a manutenção de respiradores mecânicos que estão sem uso, a fim de ajudar no tratamento de pacientes com covid-19. A rede é formada pelo SENAI, ArcelorMittal, BMW Group, Fiat Chrysler Automóveis (FCA), Ford, GM, Honda, Hyundai Motor Brasil, Instituto de Pesquisas Tecnológicas (IPT) e POLI-USP, Jaguar Land Rover, Mercedes-Benz do Brasil, Moto Honda, Renault, Scania, Toyota, Troller, Usiminas, Vale, Volkswagen do Brasil e Volvo do Brasil. A Iniciativa + Manutenção de Respiradores tem apoio do MS, do ME, da Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) e da ABEClin. Mais uma vez agradecemos aos voluntários que atuam em conjunto com a ABEClin, MS/ME, mostrando disciplina, cidadania e capacidade de trabalhar em grupo. Juntos estamos valorizando a carreira de EC. Fonte: https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:6662452382737145856
Errar é humano e precisamos falar sobre isso
Neste vídeo o médico americano Brian Goldman fala da importância das discussões sobre os casos de insucesso, como podemos prevenir que outros colegas cometam os mesmos erros que nós já cometemos.
Getinge participa de aliança global para apoiar os profissionais de saúde
A Getinge se uniu a outros fabricantes de ventiladores mecânicos para formar a Ventilator Training Alliance (VTA) e apoiar a luta contra a pandemia de Covid-19 com um repositório centralizado de treinamento para o uso de ventiladores mecânicos.
Notícias em Engenharia Clínica #05
Notícias em destaque dessas últimas 2 semanas:
Medidas de prevenção e controle para profissionais de Engenharia Clínica em tempos de COVID-19
Devido a preocupação de diversos profissionais sobre o uso de EPIs para a prevenção e controle de infecção pelo novo Coronavírus durante atendimento em equipamentos ou mesmo em ambiente isolado e contaminado, resolvi buscar as orientações da ANVISA, disponíveis na Nota Técnica Nº 04/2020. Abaixo extraí parágrafos na íntegra dos pontos mais importantes para os profissionais de engenharia clínica.
Quem pode fazer manutenção em equipamentos médicos?
A Anvisa tem sido procurada pelas Associações de Fabricantes e importadores preocupadas com ação corretiva não autorizadas. Aqui a resposta que a Anvisa tem enviado:
Estudo e Resumo da Nova RDC ANVISA Nº 611 de 09/03/2022 – Parte 3
Esta publicação continua a série sobre o estudo e resumo da RDC Nº 611/2022 publicado pela ANVISA que trata das obrigações sanitárias de serviços de radiologia diagnóstica e intervencionista. Veja abaixo as duas primeiras partes desta série: Capítulo II – Requisitos Gerais Seção III – Programa de Garantia da Qualidade O serviço de saúde deve implementar o Programa de Garantia da Qualidade, contemplando no mínimo: Subseção I – Gerenciamento de Tecnologias Os produtos devem estar regularizados junto à ANVISA. A utilização desses produtos deve as instruções dos fabricantes e exclusivamente para ao qual se destinam (Art. 24, 25 e 26). O serviço deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias de forma a atender às necessidades do serviço, mantendo as condições de seleção, aquisição, transporte, recebimento, armazenamento, distribuição, instalação, funcionamento ou uso, descarte e rastreabilidade, conforme estabelecido nesta Resolução e nas demais normativas aplicáveis (Art. 27). O serviço deve estabelecer e implementar padrões de qualidade de imagem, garantir a sua manutenção, e assegurar a operação adequada (Art. 28). O serviço deve garantir a realização dos testes de qualidade e constância, manutenções preventivas e corretivas, arquivamentos de laudos e relatórios. O serviço deve fazer os testes de aceitação e constância, conforme normativas (Art 29). Os instrumentos utilizados na calibração dos equipamentos devem ser calibrados (Art 30). O artigo 31 traz a obrigação da realização de novos testes quando houver ajustes ou alterações em partes e peças dos equipamentos, para analisar que o equipamento mantém os parâmetros adequados. Na minha experiência, vejo a aplicação deste artigo diversas vezes ao longo do ano, seja por um mau funcionamento durante a operação, seja por um parâmetro que não tenha atendido o nível de qualidade durante o controle de qualidade. Portanto é importante manter em mente que a cada intervenção no equipamento é importante refazer os testes de física médica, geralmente repete-se apenas o parâmetro ajustado. Este ponto também serve para comprovar que a manutenção do equipamento foi feita adequadamente. O artigo 32 fala de equipamentos com tecnologia híbridas, que devem atender os requisitos específicos de cada tecnologia. O artigo 33 é um artigo crítico, pois impõe que o responsável legal deve agir quando os parâmetros de equipamentos estejam nos níveis de restrição estabelecidos nesta Resolução: Este artigo é exige grande atenção, pois se algum parâmetro analisado pela física médica estiver em nível de restrição, será necessário informar o responsável legal para que as ações acima sejam tomadas, incluindo a suspensão do uso do equipamento. Subseção II – Do Gerenciamento dos Processos de Trabalho Os artigos de 34 e 35 fala que os procedimentos de radiologia e intervencionistas devem ser executados por profissionais legalmente habilitados, e que tais procedimentos só podem ser feitos se solicitado por profissional legalmente habilitado. É importante definir que os profissionais legalmente habilitados que fala nestes artigos são diferentes. Como as profissões de técnico e tecnólogo em radiologia, e de médico já estão definidas em lei, a ANVISA não precisa citar a formação técnica dos profissionais que irão executar as atividades citadas. O serviço deve assegurar a melhor técnica e uso adequado do equipamento; deve permitir a presença de acompanhantes durante os procedimentos se a participação for imprescindível, garantindo a proteção e segurança radiológica (Art 35 a 37). Art 38. O serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista deve elaborar e implementar normas, rotinas, protocolos e procedimentos operacionais para todas as atividades executadas. Subseção III – Do Gerenciamento de Riscos Esta subseção tem apenas 3 artigos, do 39 ao 41, porém há um conteúdo complexo que deve ser implementado, como a criação de Comitê para o gerenciamento dos riscos, para revisar os programas de educação permanente e de qualidade. Destaco aqui a íntegra do artigo 41. Art. 41. O gerenciamento de riscos deve contemplar, no mínimo: I – identificação, análise, avaliação, tratamento, monitoramento e comunicação dos riscos, conforme as demais normativas aplicáveis; II – identificação de possíveis falhas de equipamentos e erros humanos que possam resultar em incidentes relacionados a assistência à saúde, e promoção das medidas preventivas necessárias; III – investigação documentada que determine as causas das possíveis falhas de equipamentos, erros humanos identificados ou descumprimento das normas em vigor, suas consequências e as ações preventivas e corretivas necessárias; IV – execução das ações preventivas e corretivas identificadas durante as investigações; e V – notificações à autoridade sanitária competente das situações previstas nas normativas aplicáveis.







