ANVISA – Página: 2 – Bruno Roma

Bruno Roma

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Estudo e Resumo da Nova RDC ANVISA Nº 611/2022 – Parte 2

8 Comentários / ANVISA, Estudos, Marco Regulatório da Radiologia /

Continuando o estudo e resumo da RDC Nº611 de 2022, a partir do artigo 16º. Abaixo você encontra os links para as outras partes deste estudo: Capítulo II – Requisitos Gerais Seção I – Estrutura Organizacional Subseção III – Gestão de Documentos Toda documentação que trata a RDC deve ser arquivada e rastreável por no mínimo 5 anos (Art 16º). Lembrando que a Engenharia Clínica geralmente gerencia os testes de qualidade, levantamento radiométrico, testes de fuga, projeto de blindagem. Conforme o artigo 16º, é necessário manter a documentação acessível para efeito de vigilância sanitária. Então, é importante ter um sistema informatizado ou arquivo físico catalogado para manter os documentos organizados e disponíveis para consulta da VISA. A seguinte documentação deve ser mantida dísponível: Subseção IV – Dos Requisitos para desativação de serviços ou equipamentos O artigo 18 estabelece que a desativação de serviço de radiologia deve ser previamente comunicada à autoridade sanitária, e deve informar o destino e a guarda dos arquivos, equipamentos e assentamentos, histórico ocupacional e atender a outras normativas aplicáveis. Os artigos 19 trata da desativação de equipamento de radiologia ou intervencionista (não confundir com o descarte, que será tratado no artigo 20). A desativação deve ser formalmente comunicada à autoridade sanitária, por escrito, com solicitação de baixa de responsabilidade e informação sobre o destino do equipamento. Para o descarte (Art. 20) de equipamentos que produzam radiação ionizante, as seguintes providências deverão ser adotadas: No dia a dia da Engenharia Clínica é comum gerenciar aquisições e desativações de equipamentos, porém se não estivermos afiados com esta resolução, podemos cometer alguns erros. O descarte não precisa ser feito pelo serviço de radiologia, uma vez que pode ser terceirizado, ou feito pelo fabricante em caso de upgrade de tecnologia. A desativação de equipamentos alugados é comum, e deve seguir a formalidade do artigo 19. É importante que esses documentos de desativação e descarte fiquem organizados na instituição pelo período mínimo de 5 anos. Seção II – Atribuições e Responsabilidades O responsável legal pelo serviço de radiologia é o principal responsável pela aplicação desta resolução e deve (Art 21 e 22) : Percebo que a grande dificuldade para cumprir os artigos 21 e 22 é fazer com que a equipe esteja ciente da resolução, bem como desenvolver e executar os programas exigidos. Vejo gestores tentando manter as informações restritas a poucos colaboradores. Por fim, quando há uma fiscalização da vigilância sanitária, poucas pessoas estão cientes das normas e documentos e o serviço acaba sendo notificado por falta de conhecimento dos colaboradores. O artigo 23 trás as competências dos membros da equipe de radiologia, que são basicamente, fazer cumprir as obrigações desta resolução, normas e procedimentos de segurança. O mais interessante é o último item desta resolução diz: É importante que os membros do serviço de radiologia tenham atitude de denunciar quando perceberem algo errado, é uma questão de segurança. Lembrando que a denuncia sempre pode ser anônima. Siga para o próximo artigo da série – Parte 3 Deixe suas dúvidas e comentários abaixo, e compartilhe com seus colegas caso tenha achado interessante.

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Estudo e Resumo da Nova RDC ANVISA Nº 611 de 09/03/2022 – Parte 1

12 Comentários / ANVISA, Estudos, Marco Regulatório da Radiologia /

Foi publicada no dia 20 de dezembro de 2019 a RDC Nº 330, que tem o objetivo de modernizar a antiga Portaria Nº 453 de 1998 do Ministério da Saúde, que regulamenta os requisitos sanitários para o funcionamento de serviços de radiologia, e que estava vigente a mais de 20 anos. Em 9 de março de 2022, entra em vigor a RDC Nº 611 e revoga a RDC Nº 330/2019.

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Por que falar em Gerenciamento de Equipamentos de Saúde?

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Veja um parágrafo retirado de um livro de 1998 sobre gerenciamento de manutenção de equipamentos hospitalares (referências e download no final do artigo) : “Cabe, portanto, ao responsável pelo grupo, a partir do conhecimento do EAS, de sua infra-estrutura e do parque de equipamentos instalados, estabelecer um sistema de gerenciamento de serviços capaz de garantir a presteza e confiabilidade na execução.”(1998 CALIL) Há mais de 18 anos esse assunto é discutido por diversos profissionais do sistema de saúde brasileiro, e a cada ano ganha novos adeptos e se moderniza. Em outro livro, o Ministério da Saúde, em 2010, definiu o objetivo geral para a Política de Gestão de Tecnologias em Saúde, e com poucas palavras conseguiu sintetizar muito bem o objetivo: “Maximizar os benefícios de saúde a serem obtidos com os recursos disponíveis, assegurando o acesso da população a tecnologias efetivas e seguras, em condições de equidade.” (2010 MINISTÉRIO DA SAÚDE) Ainda em 2010, ANVISA aprova a RDC 02/2010 que trata do Gerenciamento de Tecnologias em Saúde, com o seguinte objetivo: “Garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final, incluindo o planejamento dos recursos físicos, materiais e humanos, bem como, da capacitação dos profissionais envolvidos no processo de Tecnologias em Saúde.” (2010 ANVISA) Respondendo a pergunta deste artigo: Devemos falar de gerenciamento de equipamentos de saúde pois a segurança do paciente está diretamente associada aos equipamentos, aos procedimentos, aos tratamentos e aos profissionais envolvidos, e o gerenciamento de equipamentos atua em todas essas dimensões. O gerenciamento representa, em muitos casos, economia ou realocação de recursos financeiros, evitando o desgaste e o descarte prematuro de tecnologias, ou mesmo reduzindo a necessidade de equipamentos de reserva, ou locações emergenciais. Outra questão é garantir às equipes médica, de enfermagem, e laboratorial, equipamentos seguros e confiáveis para o tratamento e diagnóstico de pacientes. Que por sua vez converterão em aumento da qualidade do serviço de saúde prestado pelo EAS e da segurança do paciente. E o que deve ser feito para iniciar ou melhorar o Gerenciamento de Equipamentos de Saúde? O primeiro passo é formar uma comissão multidisciplinar para o levantamento de histórico, definição de objetivos, definição dos responsáveis, e definição de um plano para o Gerenciamento com metas, indicadores, acompanhamento e revisão dos processos. E para isso não existe maneira única de fazer, cada estabelecimento terá suas prioridades, particularidades e objetivos que o fará único. Após alguns meses, será possível enxergar os resultados através de diversos indicadores, como indicadores de equipamentos, de pacientes e de recursos humanos envolvidos no serviço de saúde. Certamente é uma tarefa que exige empenho. E empenho costuma ser o sobrenome de todos nós que cuidamos de pessoas, direta ou indiretamente. Se gostou deste artigo, deixe o seu comentário, será muito bem-vindo. Referências: 1. Calil, Saide Jorge. Gerenciamento de Manutenção de Equipamentos Hospitalares, volume 11 / Saide Jorge Calil, Marilda Solon Teixeira. São Paulo : Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo, 1998. (Série Saúde & Cidadania) 2. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Ciência e Tecnologia. Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde / Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Departamento de Ciência e Tecnologia. – Brasília : Ministério da Saúde, 2010. 48 p. – (Série B. Textos Básicos em Saúde) 3. RESOLUÇÃO-RDC Nº 2, DE 25 DE JANEIRO DE 2010. MINISTÉRIO DA SAÚDE. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. DIRETORIA COLEGIADA. Referências nos Arquivos do Blog: 1. B09 2. B08 3. A01 Clique aqui para ter acesso à Biblioteca Virtual do blog. Atenção: Todos os arquivos disponibilizados no blog são públicos, e portanto não há infração à lei de diretos autorais.

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Proibição do uso de termômetros e esfigmomanômetros de mercúrio

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Depois de muita discussão sobre esse tema, a ANVISA divulgou no mês passado (junho de 2016) uma consulta pública para proibir a fabricação, importação e a comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio. Termômetro de mercúrio A consulta foi publicada no dia 20/06/2016, no Diário Oficial da União (DOU), e estará recebendo contribuições no site da ANVISA ou via postal até 25/08/2016. Então se quiser contribuir pró ou contra a decisão de proibição, entre no site da ANVISA e contribua.   Diversas entidades da sociedade e entidades de defesa do meio ambiente lutam há vários anos pela proibição do mercúrio para uso em termômetros e esfigmomanômetros de coluna de mercúrio (aparelho de medir pressão arterial), por expor agentes de saúde e pacientes ao risco de inalação do vapor de mercúrio, que é extremamente tóxico, e pode causar danos ao cérebro, rins e pulmões, e levar a morte. Mesmo que o documento de proibição seja aprovado e publicado ainda em 2016, o texto da Consulta Pública propõe que a proibição entre em vigor apenas em janeiro de 2019. Todo esse tempo é justificável por diversos motivos, dentre eles: Necessidade de estrutura para descarte adequado do resíduo de mercúrio, como locais para descarte, instruções e licenças ambientais. Levantamento dos custos para substituição de equipamentos em serviços de saúde pública. Conscientização de profissionais de saúde. Conscientização da população geral. O que a norma não irá proibir (vide art. 1º §2º): Produtos para pesquisa; Produtos para calibração de instrumentos; E produtos para uso como padrão de referência. Se gostou deste post, deixe seus comentários, serão muito bem vindos. Fontes: ANVISA, Wikipedia.

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Comentários da Minuta de Revisão da RDC 50 de 2002

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Para quem não conhece, a RDC 50 de 2002 é uma resolução da diretoria colegiada da ANVISA e trata do planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Ou seja, os requisitos que a estrutura física de um serviço de saúde precisa atender.   Caso queira ler os comentários da RDC 50 de 2002, veja este outro post: Conhecendo a RDC nº50/2002 ANVISA – Parte I Esta revisão tem por objetivo a atualização da resolução face as novas tecnologias e o novo cenário encontrado no atendimento de saúde, e visa a correta infraestrutura para a prestação de serviços de saúde e consequentemente a segurança do paciente. Quando abri a minuta e vi que o PDF tem 96 páginas, olhei para o relógio para ver se eu tinha tempo suficiente para uma leitura completa. Mas para a minha surpresa, na 21ª página encerra-se a minuta, e daí em diante iniciam-se os Anexos. Nos anexos da minuta estão tabelas com diversas informações de obrigatoriedade e requisitos mínimos para os diversos ambientes de um estabelecimento assistencial de saúde (EAS), o que na resolução de 2002 essas tabelas também existem, porém estão no meio do texto, e são contínuas de uma página para outra, o que torna a leitura  complicada. Neste quesito a minuta está melhor organizada. Outro ponto que percebi, fazendo uma comparação rápida, é que na minuta não há indicação específica de normas ABNT que devem ser seguidas, como há na versão de 2002, há apenas a indicação ao final de cada seção de que devem ser seguidas as normas técnicas relativas ao tema. Certamente a minuta está muito melhor organizada e mais moderna do que a versão de 2002, porém menos instrutiva, pois há menos informação em cada seção para orientar quem não está tão habituado com o ambiente de saúde. É importante destacar que a minuta ainda está sendo discutida, e que no dia 17/06/2016 houve um evento organizado pela ANVISA com setores da saúde como as vigilâncias sanitárias, conselhos de classe e entidades representativas de serviços de saúde, para discussão e construção da nova resolução. Se gostou deste post, não esqueça de deixar o seu comentário, ele será muito bem vindo.

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Tecnovigilância: Ressonância Magnética GE tem Quench defeituoso e oferece risco

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Conforme informado no alerta de tecnovigilância da ANVISA número 1898, do dia 25 de maio, um estabelecimento informou à GE na data de 21 de fevereiro de 2016, sobre um evento de quench do magneto com subsequente liberação de gás criogênico para dentro da sala do magneto. Certamente passar por um quench deve ser uma das piores experiências para qualquer profissional, mas imagina perceber que o gás criogênico, que deveria estar sendo conduzido em segurança para a parte externa do prédio, ao invés disso, começa a inundar a sala, expulsando o oxigênio do prédio, se a ação da equipe não for rápida, poderá acontecer uma tragédia. Maiores informações, visitem o Portal da ANVISA, e vejam o alerta. Vou deixar um vídeo de quench

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Conhecendo a RDC Nº50 de 2002 ANVISA

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A RDC (Resolução de Diretoria Colegiada) nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 foi criada para atualizar as normas sobre infra-estrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS), ou seja, é uma norma que busca definir: etapas de elaboração de projetos; dimensões dos ambientes; organização funcional; critérios para circulação interna e externa; condições de conforto; controle de infecção; instalações prediais; segurança contra incêndio; entre outros. Criei uma série de vídeos para falar desta resolução. O primeiro vídeo traz uma visão geral da resolução, apresentando o objetivo e a estrutura de tópicos. Nos demais vídeos vamos estudando cada parte do documento. Clique aqui para acessar os vídeos sobre a RDC Nº 50/2002 no youtube. Quem deve conhecer esta norma? Todos os envolvidos com a infra-estrutura do EAS, ou seja, além dos setores de manutenção e infra-estrutura, setores de compras, qualidade hospitalar, gestores e administradores hospitalares, fiscais de contrato, e participantes de estudos preliminares para reforma, ampliação e construção de EAS. Vou resumir neste post os principais pontos da norma. Recomendo a leitura de ambas resoluções que estão disponíveis através do link baixo: PARTE I PROJETO DE ESTABELECIMENTOS ASSISTENCIAIS DE SAÚDE 1- Elaboração de projetos físicos Este capítulo descreve muito bem como devem ser as etapas de um projeto, seja ele de reforma, ampliação ou mesmo de nova construção de EAS. Um projeto precisa ter as seguintes etapas: 1. Estudo preliminar Neste primeiro momento, uma equipe multidiciplinar deve elaborar as necessidades do projeto, como o número de pavimentos, objetivo de cada espaço, atividades e equipamentos. Um bom exemplo é a reforma do sistema de ar-comprimido medicinal: Pode-se começar por um relatório apontando as deficiências do sistema e sugerindo melhorias, baseado nas normas vigentes, e/ou prever uma ampliação do fornecimento para novos pontos de consumo a serem criados. Começa-se então a estudar as possíveis reformas do sistema: instalações elétricas, hidráulicas, arquitetura e normas específicas. É recomendada a contratação de profissional qualificado ou escritório de engenharia e arquitetura especializados para elaboração de o estudo preliminar. 2. Projeto Básico Nesta etapa serão apresentadas plantas baixas, com propostas como local de quadros elétricos, tubulações hidráulicas, fachadas, entre outros. Todas as informações deverão passar pela avaliação da equipe de projeto do EAS, para que sejam feitas as alterações necessárias. 3. Projeto Executivo Agora temos o projeto necessário para iniciar a obra, com todos os elementos bem detalhados, de modo que não restem dúvidas para a construtora que executará a obra. Muito importante neste ponto é executar a revisão do projeto antes do início da obra, pode ser necessário contratar uma empresa ou profissional para auxiliar, caso o EAS não conte com profissional com a experiência necessária. Espera-se que na revisão sejam observados minuciosamente os todos os elementos do projeto, desde o tipo de cimento ou estaca da fundação, até o tipo da tinta da parede ou revestimento de piso. Atualizado em 2 de julho de 2020.

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