Esta semana, conversei com amigos sobre a legislação que trata do prazo de fornecimento de peças e serviços para equipamentos médicos. Ao investigar o tema em três LLMs, recebi respostas divergentes e decidi analisá-las. Uma LLM não respondeu errado, mas também não deu a resposta esperada. As outras duas LLMs erraram vergonhosamente. Confira o artigo completro.
O Plano de Gerenciamento é uma exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária prevista na RDC nº 509 de 27 de maio de 2021. O plano deve ser elaborado e implementado por serviços de saúde para o gerenciamento das tecnologias de saúde em uso, e tem o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e, em alguns casos, o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde.
Leia o artigo completo.
A resolução RDC nº 509 de 27 de maio de 2021 foi publicada em caráter de urgência. Esta resolução revoga a RDC Nº 02/2010 que tratava do mesmo tema: Gerenciamento de Tecnologias em Saúde em Estabelecimentos de Saúde, conforme repositório de legislações da ANVISA. As diferenças entre os textos das resoluções 02/2010 e 509/2021 estão relacionadas principalmente às referências de legislações, que suponho causavam dúvidas aos estabelecimentos de saúde e aos fiscais de vigilância sanitária. Veja tabela abaixo: Item RDC Nº 2/2010 RDC Nº 509/2021 Geral utiliza o termo regulamento para falar da RDChá alguns erros de crase no texto utiliza o termo Resolução para falar da RDCerros de crase corrigidos Art. 2º § 3º fala genericamente sobre resolução atendimento de específica para farmácias explicita a RDC Nº 44/2009 Art. 16 fala genericamente sobre atendimento de legislaçãopara arquivamento de documentos especifica a a Lei nº 8.159, de 8 dejaneiro de 1991 para tempo de arquivamento de documentos Art. 19 fala genericamente sobre normas e guias para notificação de eventos adversos e queixas técnicas especifica 8 documentos para a notificação de eventos adversos e queixas técnicas Seguem meus comentários sobre os itens da Resolução RDC Nº 509 de 27 de maio de 2021 Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. Capítulo I – Disposições Iniciais Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os critérios mínimos, aserem seguidos pelos estabelecimentos de saúde, para o gerenciamento detecnologias em saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, de modo a garantira sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber,desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final,incluindo o planejamento dos recursos físicos, materiais e humanos, bem como, dacapacitação dos profissionais envolvidos no processo destes. O artigo primeiro traz o objetivo e um resumo do conteúdo desta Resolução. Este artigo traz também dois termos que podem trazer alguma confusão, então seguem uma explicação sobre a diferença entre Eficácia e Efetividade Diferença entre Eficácia e Efetividade:Efetividade: Probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um benefício da aplicação de uma tecnologia em saúde direcionada a um determinado problema em condições reais de uso (OTA, 1978). Eficácia: Probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um benefício da aplicação de uma tecnologia em saúde direcionada a um determinado problema em condições controladas de uso (OTA, 1978). A diferença é que a eficácia é a probabilidade resultante de condições controladas de uso de determinada tecnologia, enquanto que a efetividade é o resultado aplicado em condições reais de uso, ou seja, um equipamento, ou medicamento, ou terapia pode ter grande eficácia quando testado em um ambiente controlado, porém em condições reais do dia-a-dia apresentar baixa efetividade. Art. 2º Este Regulamento se aplica às seguintes tecnologias em saúde, utilizadas na prestação de serviços de saúde:I – produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde;II – produtos de higiene e cosméticos;III – medicamentos; eIV – saneantes. Esta Resolução se aplica a quatro tipos de tecnologias em saúde, porém este artigo vai tratar apenas da aplicação aos equipamentos de saúde. §2º A aplicabilidade deste regulamento se restringe aos estabelecimentos de saúde em âmbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar e aqueles que prestam serviços de apoio ao diagnóstico e terapia, intra ou extra-hospitalar. Independente do tamanho do estabelecimento de saúde, o estabelecimento deve providenciar os meios para aplicar esta resolução na íntegra, do contrário poderá sofrer notificações e auto de infração sanitária. Art. 3º Para efeito deste regulamento técnico são adotadas as seguintes definições:…IV – equipamento de saúde: conjunto de aparelhos e máquinas, suas partes e acessórios utilizados por um estabelecimento de saúde onde são desenvolvidas ações de diagnose, terapia e monitoramento.São considerados equipamentos de saúde os equipamentos de apoio, os de infra-estrutura, os gerais e os médico-assistenciais;… No artigo 3º estão as definições, selecionei apenas uma delas para demonstrar. Há no total 21 definições de termos para a melhor compreensão da Resolução. Capítulo II – Gerenciamento de Tecnologias em Saúde Do artigo 4º ao 19º a Resolução aborda o que deve ser implementado para o Gerenciamento de Tecnologias em Saúde, no entanto não especifica como deve ser implementado, cabendo a cada instituição elaborar seus documentos, evidências, planos, procedimentos para garantir o atendimento a Resolução. É muito importante que o o responsável legal pelo estabelecimento de saúde seja bem assessorado por um profissional de nível superior para desenvolver os procedimentos e planos exigidos por esta Resolução, uma vez que o volume de trabalho necessário para o atendimento integral da Resolução é extenso e complexo. Art. 4º O estabelecimento de saúde deve definir e padronizar critérios para cada etapa do gerenciamento de tecnologias em saúde abrangidas por esta Resolução e utilizadas na prestação de serviços de saúde. O primeiro passo é definir ou mapear as etapas do gerenciamento e criar procedimentos e rotinas técnicas para execução das etapas. Art 5º Os estabelecimentos de saúde devem elaborar e implantar Plano de Gerenciamento para as tecnologias citadas no Art 2º. O plano pode ser único e contemplar todos os serviços existentes, ou pode ser individualizado para cada tecnologia. O plano deve estar disponível para consulta da autoridade sanitária competente. Art 6º A execução das atividades das etapas do gerenciamento pode ser terceirizada, porém não isenta o estabelecimento de saúde da responsabilização perante autoridade sanitária. Art 7º Responsabilidade pela elaboração e implantação do Plano de Gerenciamento.O estabelecimento de saúde deve designar profissional com nível de escolaridade superior, e com registro ativo no conselho de classe para função de responsável pela elaboração e implantação do Plano de Gerenciamento de cada Tecnologia. Importante entender que o profissional escolhido para desenvolver o Plano de Gerenciamento deve possuir habilitação no conselho de classe para a atividade que está sendo desenvolvida, ou seja, um Engenheiro Clínico não deve desenvolver um Plano de Gerenciamento para medicamentos, bem como um Farmacêutico ou Biomédico não deve desenvolver um Plano de Gerenciamento para equipamentos de saúde. O profissional deverá ainda monitorar a execução do Plano de Gerenciamento e promover a avaliação anual da sua efetividade. O estabelecimento deve: Art. 8º: registrar a execução
RDC N° 509/2021 Gerenciamento de Tecnologias em Saúde – Comentada Read More »
Continuação do estudo e resumo da RDC Nº 611/2022. Atualizado em 22/06/2023. Abaixo você encontra os links para as outras partes deste estudo: Capítulo II – Requisitos Gerais Subseção IV – Medidas de vigilância e monitoramento em proteção radiológica Esta subseção traz dois pontos muito importantes no dia a dia do serviços de radiodiagnóstico que são os assentamentos do levantamento radiométrico e as instruções sobre o monitoramento em proteção radiológica que conhecemos como dosímetro. Esses dois itens estão ligados, uma vez que o levantamento radiométrico analisa condições do equipamento radiológico, da sala e do entorno, afim de garantir a segurança ocupacional. No Art. 63 é possível verificar os assentamentos do levantamento radiométrico que devem ser analisados por um físico médico especialista e suas conclusões. Um ponto importante é que este documento deve ser assinado também pelo responsável legal do serviço, conforme alínea IX. Os itens listados neste artigo devem estar presentes no levantamento radiométrico feito pelo físico. O Art. 64 trata que um novo laudo do levantamento radiométrico deve ser elaborado caso haja modificações: Os próximos artigos tratam sobre o uso de dosímetro por indivíduos ocupacionalmente expostos. Para entender quais são os indivíduos ocupacionalmente expostos encontrei o seguinte documento da CNEN NN 3.01 que explica: Exposição ocupacional – exposição normal ou potencial de um indivíduo em decorrência de seu trabalho ou treinamento em práticas autorizadas ou intervenções, excluindo-se a radiação natural do local. Ou seja, todo indivíduo que no seu trabalho está exposto à radiações ionizantes é considerado um indivíduo ocupacionalmente exposto (IOE). O que pode trazer muitas dúvidas sobre a exposição ocupacional é quando pensamos no Centro Cirúrgico ou outro local intervencionista. Além dos técnicos e médicos que estão ocupacionalmente expostos à radiação ionizante, todos os demais trabalhadores que estão expostos à radiação devem ser monitorados, isso pode incluir enfermeiros, anestesistas, e eventualmente até profissionais de engenharia clínica. É muito importante que o monitoramento dos resultados dos dosímetros seja ativo, ou seja, o responsável legal deve providenciar um procedimento operacional para as atividades de monitoramento e acionamento de investigação sempre para os casos de dose que atingirem ou excederem os níveis de investigação estabelecidos pela Comissão Nacional de Energia Nuclear CNEN. Nos casos de doses mensais acima de 20 mSv a autoridade sanitária deverá ser comunicada através de relatório de investigação. Casos acima de 100 mSv, além do exposto anterior, deverá ainda providenciar avaliação clínica e exames complementares.
Estudo e Resumo da RDC ANVISA Nº 611 de 09/03/2022 – Parte 5 Read More »
Estudar a RDC N° 50/2002 é obrigatório para todo profissional de saúde, do enfermeiro ao médico, do engenheiro ao administrador, do nutricionista e ao bombeiro. E aí eu te pergunto, há quanto tempo você não estuda a resolução? Já conferiu que ao longo desses 18 anos de existência, a RDC passou por modificações e revogações? Para conhecer e se atualizar sobre a RDC N° 50/2002. Vídeo de introdução.
RDC Nº 50/2002 – Projetos físicos em EAS – Introdução Read More »
No dia 19 de maio de 2020 tivemos um webinar organizado pelas equipes da ABEClin e Feira Hospitalar que reuniu representantes da ANVISA, Sindicado dos Engenheiros no Estado de São Paulo e CONFEA.
Webinar ABEClin e Hospitalar – Regulação com ANVISA Read More »
Devido a preocupação de diversos profissionais sobre o uso de EPIs para a prevenção e controle de infecção pelo novo Coronavírus durante atendimento em equipamentos ou mesmo em ambiente isolado e contaminado, resolvi buscar as orientações da ANVISA, disponíveis na Nota Técnica Nº 04/2020. Abaixo extraí parágrafos na íntegra dos pontos mais importantes para os profissionais de engenharia clínica.
Esta publicação continua a série sobre o estudo e resumo da RDC Nº 611/2022 publicado pela ANVISA que trata das obrigações sanitárias de serviços de radiologia diagnóstica e intervencionista. Veja abaixo as duas primeiras partes desta série: Capítulo II – Requisitos Gerais Seção III – Programa de Garantia da Qualidade O serviço de saúde deve implementar o Programa de Garantia da Qualidade, contemplando no mínimo: Subseção I – Gerenciamento de Tecnologias Os produtos devem estar regularizados junto à ANVISA. A utilização desses produtos deve as instruções dos fabricantes e exclusivamente para ao qual se destinam (Art. 24, 25 e 26). O serviço deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias de forma a atender às necessidades do serviço, mantendo as condições de seleção, aquisição, transporte, recebimento, armazenamento, distribuição, instalação, funcionamento ou uso, descarte e rastreabilidade, conforme estabelecido nesta Resolução e nas demais normativas aplicáveis (Art. 27). O serviço deve estabelecer e implementar padrões de qualidade de imagem, garantir a sua manutenção, e assegurar a operação adequada (Art. 28). O serviço deve garantir a realização dos testes de qualidade e constância, manutenções preventivas e corretivas, arquivamentos de laudos e relatórios. O serviço deve fazer os testes de aceitação e constância, conforme normativas (Art 29). Os instrumentos utilizados na calibração dos equipamentos devem ser calibrados (Art 30). O artigo 31 traz a obrigação da realização de novos testes quando houver ajustes ou alterações em partes e peças dos equipamentos, para analisar que o equipamento mantém os parâmetros adequados. Na minha experiência, vejo a aplicação deste artigo diversas vezes ao longo do ano, seja por um mau funcionamento durante a operação, seja por um parâmetro que não tenha atendido o nível de qualidade durante o controle de qualidade. Portanto é importante manter em mente que a cada intervenção no equipamento é importante refazer os testes de física médica, geralmente repete-se apenas o parâmetro ajustado. Este ponto também serve para comprovar que a manutenção do equipamento foi feita adequadamente. O artigo 32 fala de equipamentos com tecnologia híbridas, que devem atender os requisitos específicos de cada tecnologia. O artigo 33 é um artigo crítico, pois impõe que o responsável legal deve agir quando os parâmetros de equipamentos estejam nos níveis de restrição estabelecidos nesta Resolução: Este artigo é exige grande atenção, pois se algum parâmetro analisado pela física médica estiver em nível de restrição, será necessário informar o responsável legal para que as ações acima sejam tomadas, incluindo a suspensão do uso do equipamento. Subseção II – Do Gerenciamento dos Processos de Trabalho Os artigos de 34 e 35 fala que os procedimentos de radiologia e intervencionistas devem ser executados por profissionais legalmente habilitados, e que tais procedimentos só podem ser feitos se solicitado por profissional legalmente habilitado. É importante definir que os profissionais legalmente habilitados que fala nestes artigos são diferentes. Como as profissões de técnico e tecnólogo em radiologia, e de médico já estão definidas em lei, a ANVISA não precisa citar a formação técnica dos profissionais que irão executar as atividades citadas. O serviço deve assegurar a melhor técnica e uso adequado do equipamento; deve permitir a presença de acompanhantes durante os procedimentos se a participação for imprescindível, garantindo a proteção e segurança radiológica (Art 35 a 37). Art 38. O serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista deve elaborar e implementar normas, rotinas, protocolos e procedimentos operacionais para todas as atividades executadas. Subseção III – Do Gerenciamento de Riscos Esta subseção tem apenas 3 artigos, do 39 ao 41, porém há um conteúdo complexo que deve ser implementado, como a criação de Comitê para o gerenciamento dos riscos, para revisar os programas de educação permanente e de qualidade. Destaco aqui a íntegra do artigo 41. Art. 41. O gerenciamento de riscos deve contemplar, no mínimo: I – identificação, análise, avaliação, tratamento, monitoramento e comunicação dos riscos, conforme as demais normativas aplicáveis; II – identificação de possíveis falhas de equipamentos e erros humanos que possam resultar em incidentes relacionados a assistência à saúde, e promoção das medidas preventivas necessárias; III – investigação documentada que determine as causas das possíveis falhas de equipamentos, erros humanos identificados ou descumprimento das normas em vigor, suas consequências e as ações preventivas e corretivas necessárias; IV – execução das ações preventivas e corretivas identificadas durante as investigações; e V – notificações à autoridade sanitária competente das situações previstas nas normativas aplicáveis.
Estudo e Resumo da Nova RDC ANVISA Nº 611 de 09/03/2022 – Parte 3 Read More »
A ANVISA realizará amanhã (05/03/2020) às 10h a primeira parte do webinar para abordar tópicos da nova RDC 330/2019. A segunda parte do seminário virtual será no dia 09/03 as 10h. O objetivo dos seminários é esclarecer as dúvidas sobre os requisitos de vigilância sanitária da nova RDC para os serviços de saúde. Segue abaixo o link para o site da ANVISA para acesso ao webinar. portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/webinars-novo-marco-regulatorio-da-radiologia/219201?p_p_auth=unoGnhJE&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa… Atualizado em 08/03/2020 – Notas da apresentação webinar ANVISA RDC 330/2019 de 05/03/2020 Primeira manifestação da Anvisa sobre o marco regulatório de radiologia Os normas já estão vigentes, então novos serviços devem cumprir integralmente. Serviços já em funcionamento, tem até 26/12/2020 para implementá-las. Responsável legal é a instituição, uma vez que a vigilância sanitária pode notificar e multar a instituição, mas não os profissionais, que são fiscalizados pelos conselhos de classe. Profissional legalmente habilitado, profissão reconhecida por lei
Webinars: novo marco regulatório da radiologia Anvisa Read More »
Nas últimas semanas diversas associações profissionais demonstraram preocupação sobre o conteúdo da consulta pública 753/2019 da ANVISA para a alteração da RDC Nº 7/2010 que trata dos requisitos mínimos para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva (UTI).
Consulta Pública 753/2019 da ANVISA para alteração da RDC Nº 7/2010 Read More »