Esta semana, conversei com amigos sobre a legislação que trata do prazo de fornecimento de peças e serviços para equipamentos médicos. Ao investigar o tema em três LLMs, recebi respostas divergentes e decidi analisá-las. Uma LLM não respondeu errado, mas também não deu a resposta esperada. As outras duas LLMs erraram vergonhosamente. Confira o artigo completro.
O Plano de Gerenciamento é uma exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária prevista na RDC nº 509 de 27 de maio de 2021. O plano deve ser elaborado e implementado por serviços de saúde para o gerenciamento das tecnologias de saúde em uso, e tem o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e, em alguns casos, o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde.
Leia o artigo completo.
A RDC Nº 611/2022 revogou a RDC Nº 330/2019 que atualizou os requisitos sanitários para o funcionamento de serviços de diagnóstico por imagem. Em resumo, a RDC Nº 611/2022 trata de requisitos mínimos para o funcionamento de serviços de diagnóstico de imagem, incluindo gestão da equipe, infraestrutura, gestão de documentos, controle de qualidade dos equipamentos, controle de dose da equipe, Antes de estudar a nova resolução é importante compreender a estrutura do documento. Todo profissional que atua com equipamentos de imagem precisa ler e entender o conteúdo da RDC Nº 611/2022, de forma a garantir a segurança dos envolvidos e a confiabilidade dos exames. Além do conteúdo da RDC Nº 611/2022 é importante estudar o conteúdo das Instruções normativas de 90 a 97 de 2021 que tratarão dos requisitos para garantia da qualidade e segurança de equipamentos como mamografia, raio-x convencional, tomografia, ressonância magnética, ultrassom, raio-x odontológicos. Seguem outros artigos de estudo e comentário sobre a RDC nº 611/2022:
A ANVISA realizará amanhã (05/03/2020) às 10h a primeira parte do webinar para abordar tópicos da nova RDC 330/2019. A segunda parte do seminário virtual será no dia 09/03 as 10h. O objetivo dos seminários é esclarecer as dúvidas sobre os requisitos de vigilância sanitária da nova RDC para os serviços de saúde. Segue abaixo o link para o site da ANVISA para acesso ao webinar. portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/webinars-novo-marco-regulatorio-da-radiologia/219201?p_p_auth=unoGnhJE&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa… Atualizado em 08/03/2020 – Notas da apresentação webinar ANVISA RDC 330/2019 de 05/03/2020 Primeira manifestação da Anvisa sobre o marco regulatório de radiologia Os normas já estão vigentes, então novos serviços devem cumprir integralmente. Serviços já em funcionamento, tem até 26/12/2020 para implementá-las. Responsável legal é a instituição, uma vez que a vigilância sanitária pode notificar e multar a instituição, mas não os profissionais, que são fiscalizados pelos conselhos de classe. Profissional legalmente habilitado, profissão reconhecida por lei
Webinars: novo marco regulatório da radiologia Anvisa Read More »
Continuando o estudo e resumo da RDC Nº611 de 2022, a partir do artigo 16º. Abaixo você encontra os links para as outras partes deste estudo: Capítulo II – Requisitos Gerais Seção I – Estrutura Organizacional Subseção III – Gestão de Documentos Toda documentação que trata a RDC deve ser arquivada e rastreável por no mínimo 5 anos (Art 16º). Lembrando que a Engenharia Clínica geralmente gerencia os testes de qualidade, levantamento radiométrico, testes de fuga, projeto de blindagem. Conforme o artigo 16º, é necessário manter a documentação acessível para efeito de vigilância sanitária. Então, é importante ter um sistema informatizado ou arquivo físico catalogado para manter os documentos organizados e disponíveis para consulta da VISA. A seguinte documentação deve ser mantida dísponível: Subseção IV – Dos Requisitos para desativação de serviços ou equipamentos O artigo 18 estabelece que a desativação de serviço de radiologia deve ser previamente comunicada à autoridade sanitária, e deve informar o destino e a guarda dos arquivos, equipamentos e assentamentos, histórico ocupacional e atender a outras normativas aplicáveis. Os artigos 19 trata da desativação de equipamento de radiologia ou intervencionista (não confundir com o descarte, que será tratado no artigo 20). A desativação deve ser formalmente comunicada à autoridade sanitária, por escrito, com solicitação de baixa de responsabilidade e informação sobre o destino do equipamento. Para o descarte (Art. 20) de equipamentos que produzam radiação ionizante, as seguintes providências deverão ser adotadas: No dia a dia da Engenharia Clínica é comum gerenciar aquisições e desativações de equipamentos, porém se não estivermos afiados com esta resolução, podemos cometer alguns erros. O descarte não precisa ser feito pelo serviço de radiologia, uma vez que pode ser terceirizado, ou feito pelo fabricante em caso de upgrade de tecnologia. A desativação de equipamentos alugados é comum, e deve seguir a formalidade do artigo 19. É importante que esses documentos de desativação e descarte fiquem organizados na instituição pelo período mínimo de 5 anos. Seção II – Atribuições e Responsabilidades O responsável legal pelo serviço de radiologia é o principal responsável pela aplicação desta resolução e deve (Art 21 e 22) : Percebo que a grande dificuldade para cumprir os artigos 21 e 22 é fazer com que a equipe esteja ciente da resolução, bem como desenvolver e executar os programas exigidos. Vejo gestores tentando manter as informações restritas a poucos colaboradores. Por fim, quando há uma fiscalização da vigilância sanitária, poucas pessoas estão cientes das normas e documentos e o serviço acaba sendo notificado por falta de conhecimento dos colaboradores. O artigo 23 trás as competências dos membros da equipe de radiologia, que são basicamente, fazer cumprir as obrigações desta resolução, normas e procedimentos de segurança. O mais interessante é o último item desta resolução diz: É importante que os membros do serviço de radiologia tenham atitude de denunciar quando perceberem algo errado, é uma questão de segurança. Lembrando que a denuncia sempre pode ser anônima. Siga para o próximo artigo da série – Parte 3 Deixe suas dúvidas e comentários abaixo, e compartilhe com seus colegas caso tenha achado interessante.
Estudo e Resumo da Nova RDC ANVISA Nº 611/2022 – Parte 2 Read More »
Foi publicada no dia 20 de dezembro de 2019 a RDC Nº 330, que tem o objetivo de modernizar a antiga Portaria Nº 453 de 1998 do Ministério da Saúde, que regulamenta os requisitos sanitários para o funcionamento de serviços de radiologia, e que estava vigente a mais de 20 anos. Em 9 de março de 2022, entra em vigor a RDC Nº 611 e revoga a RDC Nº 330/2019.
Estudo e Resumo da Nova RDC ANVISA Nº 611 de 09/03/2022 – Parte 1 Read More »
A engenharia clínica que gerencia equipamentos em um lactário sabe que este é um ambiente crítico, principalmente pelo paciente que este setor atende: recém-nascidos, incluindo aqueles de alto risco. Recentemente fiz uma pesquisa sobre o assunto e vou compartilhar com vocês as minhas anotações. O espaço físico destinado ao lactário está descrito na RDC 50/2002 ANVISA, definindo as áreas de limpeza e desinfecção, de preparo e barreira. Um item interessante nesta resolução é a orientação de esterilização terminal de forma opcional para o serviço de saúde. O ponto mais crítico do lactário é a higienização dos materiais, e eventualmente o serviço poderá sofrer com contaminações, percebidas através de análises de laboratório. Há diversas pesquisas disponíveis na internet investigando as principais fontes de contaminação de fórmulas preparadas em lactários hospitalares. Isso faz com que lactários necessitem de processos rigorosos de higienização, desinfecção e esterilização dos materiais utilizados, criando pequenas centrais de esterilização de materiais (CME) acopladas a área de preparo para esterilização de mamadeiras, utensílios, e até mesmo água para o preparo das fórmulas. A RDC 12/2001 ANVISA é o regulamento técnico sobre padrões microbiológicos para alimentos, incluindo alimentos infantis e define os limites para contaminantes, entre eles Coliformes a 35 ºC/g(ml), Coliformes a 45 ºC/g(ml), Estaf.coag.positiva/g(mL), B.cereus/g (mL) e Salmonella sp/25g (mL). Um ponto que me deixou intrigado foi entender a diferença entre a análise de Coliformes a 35 ºC/g(ml) e Coliformes a 45 ºC/g(ml), já que em vários casos há contaminação de Coliformes a 35 ºC/g(ml) e não há de Coliformes a 45 ºC/g(ml). A resposta é: a contaminação de Coliformes a 35 ºC/g(ml) está relacionada ao manuseio dos materiais e pode ser facilmente controlada com aumento da higienização das mãos, utensílios e equipamentos do preparo. Já a contaminação de Coliformes a 45 ºC/g(ml) está relacionada a coliformes fecais, estes devem estar sempre ausentes nas análises. Um material muito interessante que também deve ser pesquisado é o Manual de Lactários produzido pelo grupo GENELAC, aborda diversos aspectos do processo de produção de lactários. Alguns desafios desde ambiente são: Manter os limites de temperatura e umidade estabelecidas na norma ABNT NBR 7256, já que no preparo há fogão elétrico para aquecimento de água, e banho maria, contribuindo para o aumento da umidade e temperatura, um bom projeto de tratamento de ar é essencial. Esterilização de mamadeiras e outros materiais: este é um processo que costuma ser gerenciado pela equipe de nutrição, mas também deve ser gerenciado pela equipe de infecção hospitalar para assegurar boas práticas de esterilização. Esterilização de líquidos: este é um procedimento mais delicado e que exige procedimentos que não são tão usuais em CMEs hospitalares, e que devem ser bastante estudados e analisados para garantir eficácia nos resultados. Manter os utensílios e equipamentos bem higienizados para que não contaminem as fórmulas preparadas. Este é o maior causador de contaminação conforme as pesquisas. Garantir a temperatura controlada em cada etapa do processo, para evitar proliferação de contaminação. Em lactários que possuem autoclave exclusiva, é importante definir um plano de contingência para os momentos que a autoclave estiver parada para manutenção. Nestes casos podem ser utilizadas autoclaves de Centrais de Material Esterilizado (CMEs) que atendem ao Centro Cirúrgico, mantendo os fluxos de higienização, preparo, esterilização e armazenamento separados dos fluxos de outros materiais.
Depois de muita discussão sobre esse tema, a ANVISA divulgou no mês passado (junho de 2016) uma consulta pública para proibir a fabricação, importação e a comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio. Termômetro de mercúrio A consulta foi publicada no dia 20/06/2016, no Diário Oficial da União (DOU), e estará recebendo contribuições no site da ANVISA ou via postal até 25/08/2016. Então se quiser contribuir pró ou contra a decisão de proibição, entre no site da ANVISA e contribua. Diversas entidades da sociedade e entidades de defesa do meio ambiente lutam há vários anos pela proibição do mercúrio para uso em termômetros e esfigmomanômetros de coluna de mercúrio (aparelho de medir pressão arterial), por expor agentes de saúde e pacientes ao risco de inalação do vapor de mercúrio, que é extremamente tóxico, e pode causar danos ao cérebro, rins e pulmões, e levar a morte. Mesmo que o documento de proibição seja aprovado e publicado ainda em 2016, o texto da Consulta Pública propõe que a proibição entre em vigor apenas em janeiro de 2019. Todo esse tempo é justificável por diversos motivos, dentre eles: Necessidade de estrutura para descarte adequado do resíduo de mercúrio, como locais para descarte, instruções e licenças ambientais. Levantamento dos custos para substituição de equipamentos em serviços de saúde pública. Conscientização de profissionais de saúde. Conscientização da população geral. O que a norma não irá proibir (vide art. 1º §2º): Produtos para pesquisa; Produtos para calibração de instrumentos; E produtos para uso como padrão de referência. Se gostou deste post, deixe seus comentários, serão muito bem vindos. Fontes: ANVISA, Wikipedia.
Proibição do uso de termômetros e esfigmomanômetros de mercúrio Read More »
A RDC (Resolução de Diretoria Colegiada) nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 foi criada para atualizar as normas sobre infra-estrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS), ou seja, é uma norma que busca definir: etapas de elaboração de projetos; dimensões dos ambientes; organização funcional; critérios para circulação interna e externa; condições de conforto; controle de infecção; instalações prediais; segurança contra incêndio; entre outros. Criei uma série de vídeos para falar desta resolução. O primeiro vídeo traz uma visão geral da resolução, apresentando o objetivo e a estrutura de tópicos. Nos demais vídeos vamos estudando cada parte do documento. Clique aqui para acessar os vídeos sobre a RDC Nº 50/2002 no youtube. Quem deve conhecer esta norma? Todos os envolvidos com a infra-estrutura do EAS, ou seja, além dos setores de manutenção e infra-estrutura, setores de compras, qualidade hospitalar, gestores e administradores hospitalares, fiscais de contrato, e participantes de estudos preliminares para reforma, ampliação e construção de EAS. Vou resumir neste post os principais pontos da norma. Recomendo a leitura de ambas resoluções que estão disponíveis através do link baixo: PARTE I PROJETO DE ESTABELECIMENTOS ASSISTENCIAIS DE SAÚDE 1- Elaboração de projetos físicos Este capítulo descreve muito bem como devem ser as etapas de um projeto, seja ele de reforma, ampliação ou mesmo de nova construção de EAS. Um projeto precisa ter as seguintes etapas: 1. Estudo preliminar Neste primeiro momento, uma equipe multidiciplinar deve elaborar as necessidades do projeto, como o número de pavimentos, objetivo de cada espaço, atividades e equipamentos. Um bom exemplo é a reforma do sistema de ar-comprimido medicinal: Pode-se começar por um relatório apontando as deficiências do sistema e sugerindo melhorias, baseado nas normas vigentes, e/ou prever uma ampliação do fornecimento para novos pontos de consumo a serem criados. Começa-se então a estudar as possíveis reformas do sistema: instalações elétricas, hidráulicas, arquitetura e normas específicas. É recomendada a contratação de profissional qualificado ou escritório de engenharia e arquitetura especializados para elaboração de o estudo preliminar. 2. Projeto Básico Nesta etapa serão apresentadas plantas baixas, com propostas como local de quadros elétricos, tubulações hidráulicas, fachadas, entre outros. Todas as informações deverão passar pela avaliação da equipe de projeto do EAS, para que sejam feitas as alterações necessárias. 3. Projeto Executivo Agora temos o projeto necessário para iniciar a obra, com todos os elementos bem detalhados, de modo que não restem dúvidas para a construtora que executará a obra. Muito importante neste ponto é executar a revisão do projeto antes do início da obra, pode ser necessário contratar uma empresa ou profissional para auxiliar, caso o EAS não conte com profissional com a experiência necessária. Espera-se que na revisão sejam observados minuciosamente os todos os elementos do projeto, desde o tipo de cimento ou estaca da fundação, até o tipo da tinta da parede ou revestimento de piso. Atualizado em 2 de julho de 2020.