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Por que um mesmo modelo de equipamento pode ter mais de um registro na Anvisa?

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Em alguns casos, um mesmo modelo de equipamento pode apresentar dois números de registro na Anvisa. Isso ocorre principalmente quando há mudanças no importador ou fabricante responsável pelo produto. Um exemplo prático é o caso do Desfibrilador Nihon Kohden, modelo Cardiolife TEC-5531. Dependendo do ano de fabricação, esse equipamento pode vir com uma das seguintes […]

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Pesquisa Utilizando Inteligências Artificiais: Qual o Prazo de Fornecimento de Peças e Serviços para Equipamentos Médicos?

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Esta semana, conversei com amigos sobre a legislação que trata do prazo de fornecimento de peças e serviços para equipamentos médicos. Ao investigar o tema em três LLMs, recebi respostas divergentes e decidi analisá-las. Uma LLM não respondeu errado, mas também não deu a resposta esperada. As outras duas LLMs erraram vergonhosamente. Confira o artigo completro.

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Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Saúde

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O Plano de Gerenciamento é uma exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária prevista na RDC nº 509 de 27 de maio de 2021. O plano deve ser elaborado e implementado por serviços de saúde para o gerenciamento das tecnologias de saúde em uso, e tem o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e, em alguns casos, o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde.

Leia o artigo completo.

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Resumo e comentários RDC Nº 611/2022

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A RDC Nº 611/2022 revogou a RDC Nº 330/2019 que atualizou os requisitos sanitários para o funcionamento de serviços de diagnóstico por imagem. Em resumo, a RDC Nº 611/2022 trata de requisitos mínimos para o funcionamento de serviços de diagnóstico de imagem, incluindo gestão da equipe, infraestrutura, gestão de documentos, controle de qualidade dos equipamentos,

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Webinars: novo marco regulatório da radiologia Anvisa

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A ANVISA realizará amanhã (05/03/2020) às 10h a primeira parte do webinar para abordar tópicos da nova RDC 330/2019. A segunda parte do seminário virtual será no dia 09/03 as 10h. O objetivo dos seminários é esclarecer as dúvidas sobre os requisitos de vigilância sanitária da nova RDC para os serviços de saúde. Segue abaixo

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Estudo e Resumo da Nova RDC ANVISA Nº 611/2022 – Parte 2

8 Comentários / ANVISA, Estudos, Marco Regulatório da Radiologia / /

Continuando o estudo e resumo da RDC Nº611 de 2022, a partir do artigo 16º. Abaixo você encontra os links para as outras partes deste estudo: Capítulo II – Requisitos Gerais Seção I – Estrutura Organizacional Subseção III – Gestão de Documentos Toda documentação que trata a RDC deve ser arquivada e rastreável por no

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Estudo e Resumo da Nova RDC ANVISA Nº 611 de 09/03/2022 – Parte 1

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Foi publicada no dia 20 de dezembro de 2019 a RDC Nº 330, que tem o objetivo de modernizar a antiga Portaria Nº 453 de 1998 do Ministério da Saúde, que regulamenta os requisitos sanitários para o funcionamento de serviços de radiologia, e que estava vigente a mais de 20 anos. Em 9 de março

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Engenharia Clínica no Lactário Hospitalar

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A engenharia clínica que gerencia equipamentos em um lactário sabe que este é um ambiente crítico, principalmente pelo paciente que este setor atende: recém-nascidos, incluindo aqueles de alto risco. Recentemente fiz uma pesquisa sobre o assunto e vou compartilhar com vocês as minhas anotações. O espaço físico destinado ao lactário está descrito na RDC 50/2002

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Proibição do uso de termômetros e esfigmomanômetros de mercúrio

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Depois de muita discussão sobre esse tema, a ANVISA divulgou no mês passado (junho de 2016) uma consulta pública para proibir a fabricação, importação e a comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio. Termômetro de mercúrio A consulta foi publicada no dia 20/06/2016, no Diário

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Conhecendo a RDC Nº50 de 2002 ANVISA

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A RDC (Resolução de Diretoria Colegiada) nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 foi criada para atualizar as normas sobre infra-estrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS), ou seja, é uma norma que busca definir: etapas de elaboração de projetos; dimensões dos ambientes; organização funcional; critérios para circulação interna e externa; condições de conforto;

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