Esta publicação continua a série sobre o estudo e resumo da RDC Nº 611/2022 publicado pela ANVISA que trata das obrigações sanitárias de serviços de radiologia diagnóstica e intervencionista. Veja abaixo as duas primeiras partes desta série: Capítulo II – Requisitos Gerais Seção III – Programa de Garantia da Qualidade O serviço de saúde deve implementar o Programa de Garantia da Qualidade, contemplando no mínimo: Subseção I – Gerenciamento de Tecnologias Os produtos devem estar regularizados junto à ANVISA. A utilização desses produtos deve as instruções dos fabricantes e exclusivamente para ao qual se destinam (Art. 24, 25 e 26). O serviço deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias de forma a atender às necessidades do serviço, mantendo as condições de seleção, aquisição, transporte, recebimento, armazenamento, distribuição, instalação, funcionamento ou uso, descarte e rastreabilidade, conforme estabelecido nesta Resolução e nas demais normativas aplicáveis (Art. 27). O serviço deve estabelecer e implementar padrões de qualidade de imagem, garantir a sua manutenção, e assegurar a operação adequada (Art. 28). O serviço deve garantir a realização dos testes de qualidade e constância, manutenções preventivas e corretivas, arquivamentos de laudos e relatórios. O serviço deve fazer os testes de aceitação e constância, conforme normativas (Art 29). Os instrumentos utilizados na calibração dos equipamentos devem ser calibrados (Art 30). O artigo 31 traz a obrigação da realização de novos testes quando houver ajustes ou alterações em partes e peças dos equipamentos, para analisar que o equipamento mantém os parâmetros adequados. Na minha experiência, vejo a aplicação deste artigo diversas vezes ao longo do ano, seja por um mau funcionamento durante a operação, seja por um parâmetro que não tenha atendido o nível de qualidade durante o controle de qualidade. Portanto é importante manter em mente que a cada intervenção no equipamento é importante refazer os testes de física médica, geralmente repete-se apenas o parâmetro ajustado. Este ponto também serve para comprovar que a manutenção do equipamento foi feita adequadamente. O artigo 32 fala de equipamentos com tecnologia híbridas, que devem atender os requisitos específicos de cada tecnologia. O artigo 33 é um artigo crítico, pois impõe que o responsável legal deve agir quando os parâmetros de equipamentos estejam nos níveis de restrição estabelecidos nesta Resolução: Este artigo é exige grande atenção, pois se algum parâmetro analisado pela física médica estiver em nível de restrição, será necessário informar o responsável legal para que as ações acima sejam tomadas, incluindo a suspensão do uso do equipamento. Subseção II – Do Gerenciamento dos Processos de Trabalho Os artigos de 34 e 35 fala que os procedimentos de radiologia e intervencionistas devem ser executados por profissionais legalmente habilitados, e que tais procedimentos só podem ser feitos se solicitado por profissional legalmente habilitado. É importante definir que os profissionais legalmente habilitados que fala nestes artigos são diferentes. Como as profissões de técnico e tecnólogo em radiologia, e de médico já estão definidas em lei, a ANVISA não precisa citar a formação técnica dos profissionais que irão executar as atividades citadas. O serviço deve assegurar a melhor técnica e uso adequado do equipamento; deve permitir a presença de acompanhantes durante os procedimentos se a participação for imprescindível, garantindo a proteção e segurança radiológica (Art 35 a 37). Art 38. O serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista deve elaborar e implementar normas, rotinas, protocolos e procedimentos operacionais para todas as atividades executadas. Subseção III – Do Gerenciamento de Riscos Esta subseção tem apenas 3 artigos, do 39 ao 41, porém há um conteúdo complexo que deve ser implementado, como a criação de Comitê para o gerenciamento dos riscos, para revisar os programas de educação permanente e de qualidade. Destaco aqui a íntegra do artigo 41. Art. 41. O gerenciamento de riscos deve contemplar, no mínimo: I – identificação, análise, avaliação, tratamento, monitoramento e comunicação dos riscos, conforme as demais normativas aplicáveis; II – identificação de possíveis falhas de equipamentos e erros humanos que possam resultar em incidentes relacionados a assistência à saúde, e promoção das medidas preventivas necessárias; III – investigação documentada que determine as causas das possíveis falhas de equipamentos, erros humanos identificados ou descumprimento das normas em vigor, suas consequências e as ações preventivas e corretivas necessárias; IV – execução das ações preventivas e corretivas identificadas durante as investigações; e V – notificações à autoridade sanitária competente das situações previstas nas normativas aplicáveis.
